摘要:
目的：改进克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有关物质测定方法，并对杂质归属进行分析。方法：通过对流动相的优化改进测定条件；运用色谱相关光谱法等技术结合加速实验对各有关物质进行归属。结果：改进的方法使主成分与紧邻杂质达到基线分离，其他杂质也分离较好；比对保留时间和紫外光谱，确证样品中有关物质主要有：林可霉素（RRT=0．31）、5-羟甲基糠醛（RRT=0．37）、克林霉素（RRT=1．47）和酸降解杂质（RRT=0．33，0．71，0．77，0．82）及未知合成杂质（RRT=0．49）。结论：改进后的方法测定更准确，耐用性良好，适用于不同剂型的测定；克林霉素磷酸酯溶液在高温条件下主要产生林可霉素与克林霉素，目前其制剂中的其他杂质主要是其酸降解产物。
