摘要:
目的研制乙型肝炎表面抗原(HBsAg)胶体金试剂.方法用未加氢氧化铝佐剂的乙型肝炎血源疫苗原材料免疫BALB/c小鼠制备抗-HBs单克隆抗体;应用胶体金标记抗-HBs单克隆抗体;测定HBsAg胶体金试剂的稳定性;对该试剂进行临床考核及检定等.结果经中国药品生物制品检定所检定,其灵敏度达到1ng/ml,特异度为100%(20/20),精密度为100%(10/10),符合国家对HBsAg试剂盒的要求,临床考核合格,已通过国家药品监督管理局的新药评审,获国家新药证书.结论HBsAg胶体金试剂可用于献血员HBsAg筛查、健康人群体检、乙型肝炎病毒(HBV)感染的流行病学调查和临床诊断.
