摘要:
目的 18名男性健康受试者采用随机交叉给药方法,单剂量口服试验制剂阿莫西林-克拉维酸钾分散片(4∶1)和参比制剂阿莫西林-克拉维酸钾片,阿莫西林500mg,克拉维酸钾125mg,进行人体生物利用度和药代动力学比较.方法用HPLC二极管阵列检测器同时测定阿莫西林和克拉维酸钾血药浓度.结果试验制剂和参比制剂中阿莫西林的Tmax分别为1.25±0.38h和1.25±0.38h,Cmax分别为14.49±1.42μg/ml和14.46±1.40μg/ml,AUC0-Tn分别为52.87±5.32μ*h/ml和52.79±5.38μg*h/ml,AUC0-inf分别为55.36±5.23μg*h/ml和55.41±5.43μg*h/ml;试验制剂中羟氨苄青霉素的相对生物利用度(F):F(AUC(0-Tn))为100.20%,F(AUC(0-inf))为99.97%.试验制剂和参比制剂中克拉维酸钾的Tmax分别为0.92±0.24h和0.94±0.28h,Cmax分别为2.27±0.34μg/ml和2.26±0.32μg/ml,AUC0-Tn分别为4.74±0.85μg*h/ml和4.71±0.77μg*h/ml,AUC0-inf分别为4.92±0.86μg*h/ml和4.89±0.77μg*h/ml,试验制剂中克拉维酸钾的相对生物利用度(F):F(AUC(0-Tn))为100.46%、F(AUC(0-inf))为100.57%.结论两种制剂的AUC、Tmax和Cmax经双单侧t检验,两种制剂中阿莫西林和克拉维酸钾两个组分均显示为生物等效.
