摘要:
目的：研究复方木尼孜其颗粒（CMG）的质量控制方法,为制定其质量标准提供参考。方法：分别以甘草苷、异甘草苷、甘草酸、骆驼蓬碱、去氢骆驼蓬碱和异株五加甲苷为定性、定量指标,建立CMG中甘草、骆驼蓬子、黑种草子3种药材的薄层鉴别及含量测定方法。以硅胶HSGF254为薄层色谱板,正丁醇-水-甲醇-三乙胺为展开剂,10%硫酸乙醇试剂显色后分别在日光和紫外366 nm条件下检视,进行TLC定性分析。采用C18色谱柱,以乙腈-乙酸铵为流动相,ELSD为检测器,建立HPLC定量分析方法。模拟口服给药胃肠道生理条件,以酸水处理制剂,建立指纹图谱,指认共有峰,为制剂到体内后的整体特征提供信息。结果：在建立的TLC条件下,可在紫外366 nm条件下检视去氢骆驼蓬碱和骆驼蓬碱,在日光下检视甘草苷和异株五加甲苷。甘草苷、异甘草苷、甘草酸、骆驼蓬碱、去氢骆驼蓬碱和异株五加甲苷质量浓度分别在14.66~469.20、3.11~99.40、12.51~400.40、22.13~708.00、18.93~605.60和12.58~402.40μg·mL~（-1）范围内呈良好线性关系,方法平均回收率及RSD分别在99.4%~101.1%和1.8%~3.0%范围内;10批样品中上述6个成分的平均含量分别为（1.37±0.23）、（0.30±0.04）、（1.72±0.23）、（4.16±0.55）、（2.27±0.36）和（2.21±0.40）mg·袋-1。CMG经酸水处理后供试液指纹图谱中18个共有峰保留时间的RSD均〈0.5%,峰面积的RSD均〈3.0%,除上述已指认的4个指标成分外还鉴定出4个成分：绿原酸,咖啡酸,阿魏酸,芹菜素-7-O-葡萄糖苷。结论：建立的定性及定量方法适用于CMG中多个活性成分的质量控制。
