摘要:
目的评价索利那新治疗尿急和急迫性尿失禁的临床有效性和安全性。方法病程≥3个月的尿急和（或）急迫性尿失禁患者246例，经临床确诊为膀胱过度活动症（OAB），并通过排尿日记分析符合入选标准后，采用双盲双模拟多中心临床试验设计方法，随机分2组：①试验组：123例。男17例，女106例。24h尿急次数中位数为4．33次。予索利那新1次／d，5mg／次。②对照组：123例。男26例，女97例。24h尿急次数中位数为4．00次。予托特罗定2次／d，2mg／次。服药8周后再次记录排尿日记，并判断不良反应。采用SAS V8．2统计分析软件对2组患者的疗效和安全性进行分析。结果服药8周后与基线相比，试验组和对照组24h尿急次数中位数均减少3．00次（P〈0．01），24h尿失禁次数中位数分别减少1．00次（P〈0．01）和0．67次（P=0．05），组间比较差异均无统计学意义（P=0．58，P=0．29）。2组24h平均夜尿次数分别减少0．74次（P〈0．01）和0．68次（P〈0．01），组间比较差异无统计学意义（P=0．73）；24h排尿次数分别减少2．79和2．47次，每次尿量分别增加29．53和23．04ml，组间比较差异均无统计学意义（P＝0．54，P＝0．29）。试验组和对照组不良反应总发生率分别为11．7％（14／120）和23．5％（27／115），差异有统计学意义（P〈0．05），其中主要不良反应口干发生率分别为5．8％和10．4％（P〈0．05）。结论索利那新治疗尿急和急迫性尿失禁等OAB症状安全有效。
