【检查】多家药企被收GMP！中药饮片企业应避开3大雷区（附99条主要详细问题）

导读：近日，江西食药监局发布公告称，江西顺福堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》。

值得注意的是，近日安徽食药监局发布了7月份的日常监督检查结果，7月份安徽省局共检查了87家企业，发现294条缺陷，其中严重缺陷1条，主要缺陷25，一般缺陷282条，涉及缺陷的企业54家。其中，中药饮片企业更是重灾区。

那么中药饮片企业应该如何规避雷区呢？39医药君从安徽食药监的检查结果中整理出了中药饮片企业出现的缺陷情况。

严重缺陷（1条）

安徽方氏制药有限公司

在未认证的仓库内发现有中药饮片，如酒大黄（151001）、盐黄柏（150201）、艾叶炭（160401）、炙黄芪（151101）、麸炒白术（160401）、制草乌（160501）等

主要缺陷（7条）

安徽省泽华国药饮片有限公司

1.滴定液的标定和复标的数据高度一致。

北京本草方源（亳州）药业科技有限公司

2.仓库管理不规范，温湿度记录不及时，货位卡填写不完整，如木鳖子（150801）货位卡显示余30千克，实际余26千克。仓库台账与财务台账不衔接。

安徽方氏制药有限公司

3.企业未能提供酒大黄（151001）、盐黄柏（150201）、艾叶炭（160401）、炙黄芪（151101）、麸炒白术（160401）、制草乌（160501）的原药材检验记录

安徽魏武中药饮片科技有限公司

4.晾药间同时晾晒蜂房和炒甘草两种药材两种药材而无有效的隔断。

安徽人民中药饮片有限公司

5.原料库中待验品种和合格品种放在一处。

6.该企业办公场所不能满足生产经营需要，如企业设置了生产部、质量部、销售部、财务部等7个部门，但没有单独的办公场所，与批发企业的办公场所合并办公。

亳州市蓬亳中药饮片有限公司

7.企业未对部分中药饮片进行全检，如现场检查“亳州市蓬亳中药饮片厂加工流程表”领用日期：2016年5月31日，批号为20160401的1#厚圆片西洋参，生产数量33瓶，规格为60克/罐；未见其成品的重金属及有害元素的检验项目记录。

一般缺陷（91条）

安徽淮仁堂药业有限公司

一般缺陷5项

1、药材常温库无有效通风设施。

2、批号160602红参片洗润工序记录的蒸汽压力与工艺规程中规定的不一致。

3、批号151203山药包装袋有漏气，偏差处理记录中未分析偏差发生的原因和偏差对产品质量的潜在影响。

4、批号：60706金银花拣选记录未及时填写。

5、批号160601的丹参成品检验报告单酸不溶性灰分等检验项目的标准规定内容为丹参药材标准（检验结果在法定标准范围内）

合肥深南中药饮片有限公司

一般缺陷3项：

6、部分成品放行审核单无质量受权人签字，如全蝎（批号：160101）

7、部分原药材的供货记录的供货数量为铅笔填写，有涂擦痕迹。（如鸡血藤）

8、部分批生产记录中无操作人员签名，如牛膝（批号：160202）、桃仁（批号：160606）。

安徽省泽华国药饮片有限公司

一般缺陷9项：

9.部分岗位人员培训不到位，如检验人员滴定液的标定不理解，仓管员验收入库岗位规程不熟悉等。

10.仓库管理混乱，仓管员验收入库台帐凭领料单登记，辅料库内液体辅料无货位卡。

11.普通生产车间洗润间有积水，内包间电子天平校验过期，合格证有效期至2014年5月23日。

12.检验原始记录中显微特征图手绘不规范。

13.部分仪器使用记录不全，如天平使用记录登记不完整。

14.高效液相色谱仪连接的计算机设置有用户名和密码，工作站软件未设置用户名和密码。

15.毒性试剂柜未做到双人双锁管理，且存放有个人物品。

16.留样室留样不及时，留样台帐只记录到2016年5月13日。

17.企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，且未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品无法追溯。

安徽九州红中药股份有限公司

一般缺陷4项：

18.原料库存放有山药，成品库内存放有熟地黄、酒女贞子、百合、赤芍、枳壳、蜜百合、北沙参、炒山药、石决明、黄芪、山药、泽泻等，均未注明批号，无出入库台账记录；

19.辅料库内存放批号为140504的黄酒过保质期；

20.原料暂存间内存放有酒女贞子，净选间工人正在挑选酒女贞子，均无产品信息；

21.高效液相电脑中保存有枳壳、黄芪、赤芍、泽泻、地黄和川芎的图谱，均无批号。

北京本草方源（亳州）药业科技有限公司

一般缺陷10项：

22.2015年人员岗位培训不到位。

23.企业未对2015年进行产品质量回顾分析。

24.生产车间正在拣选的茵陈（160701）未及时记录批生产记录。

25.辅料库管理不规范。

26.阴凉留样室空调未开，温湿度记录显示记录到7月8日，检查时间为7月11日，温湿度计显示温度30度，湿度40%。

27.化验室精密仪器维护保养记录显示最新保养时间为2016年3月22日。

28.部分碱性试剂未放塑料瓶内，部分试剂过期未及时处理。

29.原料与成品部分未留样。

30.显微、薄层图谱附图混乱。

31.检验记录书写不规范，有涂改及空白未填写。

安徽方氏制药有限公司

一般缺陷8项：

32.炙黄芪（151101）批生产记录中入库单时间为2015年10月22日，生产日期为2015年11月；

33.生产用水检测报告已过期；

34.产品质量回顾分析无具体分析数据；

35.标本室标本不能涵盖所有生产品种；

36.酒大黄（151001）、盐黄柏（150201）、艾叶炭（160401）、炙黄芪（151101）、麸炒白术（160401）、制草乌（160501）成品检验报告书中无薄层色谱图，无显微图谱，缺含量测定项目；

37.对照品、对照药材出入库台帐记录不完整，无批号；

38.部分试剂瓶标签上无配置时间等信息；

39.部分检验报告书书写不规范，报告单数据精确度不够。

安徽魏武中药饮片科技有限公司 

一般缺陷6项：

40.企业收购药材未及时验收入库堆放于露天场地。

41.蒸药间地面有大量积水并放有未清洗的洁具。

42.内包间同时进行挑选和内包工作。

43.实验室试剂配制无记录。

44.个别批生产记录签名有代签现象。

45.企业财务制度溯源管理不够完善。

天马（安徽）中药饮片科技有限公司

一般缺陷10项：

46、姜厚朴（批号：160101，160102，160103）批生产记录使用QYJ-200直切式切药机与姜厚朴饮片工艺规程（TS-21-346）规定使用QYJ-32多功能切药机不一致。容器具存放间已清洗和未清洗容器具混放。

47、物料供应商质量档案中部分物料供应商未与企业签订质量协议，如：涡阳县恒太调味品厂

48、HITACHI，FL2200，LC3000与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。

49、成品库2放置薄荷（批号：16030，结余176kg），佩兰（批号：160201，结余432kg）未存放于阴凉库。

50、炒药间正在炒制蜜款冬花批号：160701，批量：500kg，未及时记录每锅炒制量。

51、企业提供的增值税专用发票所附清单无中药饮片批号信息，2016年4月份后在出库清单中有中药饮片批号信息。

52、放置标液的冰箱内存放有试液的烧杯无标识，试液稀甘油有效期2015年11月16日，过期未及时配制。

53、成品黄芪（批号160601），检查项下重金属及有害元素项无图谱及原始记录。

54、 标本室标本不全，如：石决明、玉竹、川芎、丹参、续断。

55、新进1名QA、5名QC人员未进行岗前培训。

安徽徽草堂药业饮片股份有限公司

一般缺陷10项：

56、企业与质量管理有关的人员培训不足，导致相关GMP出现偏差如留样时间的规定、冷处的概念等。

57、原药材库放置有无标识原药材，待验区、合格区原药材混放。

58、炒炙间悬挂设备运行记录已霉变。

59、精密仪器室高效液相色谱仪型号EasySep-1020（2台）与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。

60、合格供应商名单未经质量管理部门批准。

61、化验室未见显微鉴别所用水合氯醛试液，显微鉴别未附原始照相图谱。

62、部分精密仪器使用记录不完善。

63、实验室干燥器内硅胶已变色且存放无标识器皿。

64、标准溶液标识不规范如：氢氧化钠滴定液。

65、精密仪器室连接高效液相色谱仪型号EasySep-1020蒸发光检测器的载气瓶未固定。

亳州市永刚饮片厂有限公司

一般缺陷5项：

66.切药间正在生产白芍，现场未见生产状态标识。

67.烘干车间正在生产丹参，但设备使用日志上未及时填写。

68.成品库阴凉库内温度达不到阴凉温度条件。

69.理化检测室发现有无校验标示的250毫升的容量瓶。

70.检验原始记录填写修改不规范，如麸炒白芍（批号：160713）检验记录中含量检测计算时出现涂改现象等。

安徽人民中药饮片有限公司

一般缺陷10项：

71.未按照规定定期清场，如煅药间、切制间等车间的清场时间为2016年5月19日，但6月份一直在生产经营。

72.成品检验报告书没有按照规定保管、存档，如大量的批检验报告放置在普通饮片净选车间。

73.部分生产设备未及时备案，如微电脑（型号KAT-6320）自动包装机。

74.部分生产设备仪表未标示校验时间，如毒性生产车间中的可倾式蒸煮锅（编号020501-01）无校验标志。部分化验仪器校验时间过期，如温湿度记录仪。

75.化验室管理不规范，如部分化验试剂无配置时间，天平内无干燥剂。部分试剂未按规定放置，部分试剂无配置日期。

76.化验室新进两位人员没有进行体检和专业培训。

77.部分批生产记录不规范，如杜仲（批号160601）的批生产记录未附原合格证标签。

78.部分原药材、饮片留样不足，如郁金（批号160301）留样数量不足；部分饮片无留样，如莲子心（批号160201）、黄鱼膘（批号160401）无留样。

79.部分药材、饮片库未安装温控设备，如毒性原药材库没有安装空调。

80.生产车间环境卫生条件差，如生产设备、车间底面等落满灰尘。

亳州市蓬亳中药饮片有限公司

一般缺陷11项：

81.器具存放间擅自作为办公人员办公用，放置有办公桌2台，电脑2台，档案柜等。

82.化验室部分配置试剂未标识配置人及日期等信息。

83.企业直接接触药品的人员未进行相应的体检，如采购人员和化验室人员均未对的眼睛视力、色觉等项目进行检查；现场检查企业新进仓库管理人员未按照规定进行体检。

84.不按照规定在器具清洗间清洗拖把，如洗润间洗药池放置有两个拖把，洗药池底面有泥土未彻底清场。

85.仓库温湿度记录不真实，不规范；如阴凉库干湿温度记录不真实，实际温度显示29度，记录为22度；常温库7月11日上午记录温度为记录22%；

86.部分药品未安装规定存放，如常温库入库有一个小房处存放有广藿香（批号160401）、甘草等原药材、尾料；企业未对生产饮片后剩余尾料及时处理。

87.部分人员不熟悉本职业务知识，如仓库管理人员不熟悉药品仓管知识；

88.批生产检验记录不规范，如批号为20160501的泽兰批检验记录未浸出物项目未见复核人员签字；批号为20160 你 501的桑寄生批半成品水分测定项目，未见复核人签字。

89.普通原药材库内存放的天麻、绞股蓝、龙眼肉、山楂等；阴凉原药材库存放的枸杞子、贡菊花等二十多种原药材，查看其“入库验收记录”显示入库时间为2016年2月份3月份，均未见货位卡，未见验收标识；

90.批生产记录不规范，如批号为20160301的枸杞子等多种药品，批生产记录未附合格证标签，物料平衡公式合格数量240.3有涂改现象，未按照规定修改。

91.退货药品手续未见退货的相关审批手续，如退货原药材枸杞子20余公斤。

来源：39医药

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