药品上市许可财产权属性探讨

目前来看，药品上市许可持有人制度尚在构建之中，很多内容还有待各界共同研究和探讨。其中，药品上市许可的法律性质是该制度的一个基本问题，其财产权属性在《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）中有所体现，对于药品上市许可的条件、程序、权利、义务、责任以及监督管理等内容将产生直接影响，值得进一步探讨。

本质仍是一项行政许可

对于药品上市许可持有人而言，药品上市许可是一种资格，获得药品批准文号即意味着可以就特定药品组织开展生产上市获得并获得相应的收益权利，具有权利的内容。不仅能够生产价值，其本身也具有价值。同时，药品上市许可的授予也意味着，持有人应承诺对该药品生命周期内的安全性、有效性和质量可控性负有相应的质量安全保障义务；若因质量安全原因发生任何问题，持有人应该承担相应的民事、行政和刑事责任。

具有财产权属性

药品上市许可来源于行政法的设定，是《行政许可法》赋予的一项权利。《行政许可法》虽然没有赋予药品上市许可持有人直接的财产权，但是持有人可以凭借其在许可范围内活动，创造一定的价值，因此，药品上市许可是持有人的一项无形资产，具有一定的财产属性。

与知识产权更为近似

药品上市许可是经药品监督部门审查批准后赋予相对人进行药品生产上市获得的权利，按照《征求意见稿》的规定，具体包括：药品的财产权，药品生产（委托生产）、放行、销售的权利和责任追偿权利，具有明显的直接支配性和无形性的特点，与《民法》上的物权、债券这些传统财产权区别很大，倒是与专利、商标、著作权等知识产权更为相似。

更加重视持有人权利

长期以来，药品监督部门对药品批准证明文件管理更多是从行政监管和药品安全性方面来考虑，更多强调持有人的义务和责任，忽视了药品批准文号本质上也是具有财产属性的权利。在后续的监管制度设计中，药品监管部门应该更加重视药品上市许可持有人的权利，明确其权利的内涵和外延，尊重药品批准文号作为无形资产的财产权属性，才能真正实现鼓励新药创制、优化资源配置和落实主体责任的目的。

具体而言，药品监督部门可以考虑在以下几个方面进行调整：一是明确药品上市许可持有人的权利内容，尤其是要明确其财产权属性的内涵和外延，通过对药品上市许可持有人可行使的权利进行确认以实现对其生产上市行为的规范。二是为尊重其财产权属性，对于不影响药品安全的生产经营活动，药品监管部门可以从“审批+日常监督检查”为主的监管模式向“审批+日常监督检查+合同管理+要求提供数据及信息”的间接监管模式转变，且重点可以放在后两项，以减少对药品上市许可持有人的不必要干预。三是应对药品上市许可持有人合法行使权力提供进一步的便利，例如放开申请主体和委托生产只是尊重和发挥其财产价值的第一步，为促进药品批准文号资源的优化配置，如何使药品批准文号转让制度更为合理应是下一步考虑的问题。

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