强生 Stelara 治疗克罗恩病三期临床试验成功

强生公司的 Stelara 在后期试验中产生临床反应和缓解中重度克罗恩病患者症状的效果显著优于安慰剂，公布的这项试验数据为该药物扩大适应症范围审批提供了重要依据。

Stelara 是一种用于抗炎的生物制药，已经被批准用于治疗鳞斑状银屑病，以及与银屑病相关的一类关节炎。强生公司公布该药物在第三季度的销售额为 6.13 亿美元。该公司表示，今年有望实现在全球提交 Stelara 用于克罗恩病的审批申请文件。

克罗恩病是一种慢性胃肠道炎症，影响约 700000 名美国人和 250000 名欧洲人。症状包括频繁的腹泻，腹痛和直肠出血。

这项后期临床试验有 628 位患者接受 130 mg 单剂量 Stelara 静脉滴注，每公斤体重 6 mg 剂量 Stelara 的滴注，或安慰剂输液。6 周后，130 mg 组 6 mg/ 公斤组出现临床反应的比例分别为 56% 和 52%，安慰剂组为 29%，基线定义为克罗恩病活动指数评分降低至少 100 点。

此外，130 mgStelara 组在试验第 8 周产生的缓解率为 31%，其他剂量组达到 40%，安慰剂组为 20%。这些试验结果被认为是具有统计学显著性的。

在檀香山举行的美国胃肠病学会议上，这次研究的首席科学家之一 Feagan 表示，「我认为这是一个可以获得批准的药物。」「我们需要这样的药物来作为TNF 受体阻滞剂的替代，」他所指的是已经被广泛使用的生物制药，如艾伯维的阿达木单抗，「Stelara 可以成为首选治疗方法。」

此次研究中的患者既往没有使用如甲氨蝶呤等类固醇或免疫调节剂类药物而获益。另一项研究测试了 Stelara 对使用抗 TNF 治疗无效患者的疗效。

研究人员表示，除了症状减少和病情缓解，Stelara 组的患者在炎症性肠道疾病问卷中报告称有显著地改善，该问卷也是用于衡量健康质量的方法。至于出现严重副作用的比例，包括感染，Stelara 组和安慰剂组是相似的。Feagan 称，「严重感染是医生真正担心的，但 Stelara 组并没有问题，这也是一个大好消息。」