【包材】辰欣药业PP安瓿新产品陆续获批，小容量注射剂包装升级渐入丰收季
PP安瓿是由辰欣药业股份有限公司独立进行研制开发的一种新型包材。与传统玻璃安瓿相比，PP安瓿有着多项技术优势。目前辰欣药业已经先后获得葡萄糖注射液、尼莫地平注射液、更昔洛韦注射液、甲磺酸罗哌卡因注射液、盐酸右美托咪定注射液和小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）6个品种的药品补充申请生产批件，并有多个产品正在申报生产当中，这意味着辰欣药业小容量注射剂包装升级渐入丰收季。
PP安瓿优势明显
PP安瓿是由辰欣药业历经4年、投入巨额资金及人力研发生产的新型包材，于2012年9月取得国家药监部门颁发的一类包材塑料安瓿注册证书（注册证号：国药包字20120432），并于2012年生产车间顺利通过GMP认证，实现批量生产。目前，该项技术已经获得国家实用新型专利授权（专利号：ZL201020699207.X）。2015年10月，辰欣药业自主研发的“新型注射用PP安瓿及其包装物”项目在中国医药包装协会举办的“2015医药包装新产品新技术项目评选活动”中荣获一等奖。
据悉，PP安瓿采用国际先进的“吹-灌-封”三合一技术进行生产，从制瓶、灌装，到封口只需要非常短的时间，药液在局部A级洁净风的保护下实施封闭灌装。容器具有重量轻、强度高、生产过程中无任何污染物排放、无颗粒物污染等特点。由于生产时间的大大缩短，药液被污染的几率也随之降低，极大程度提高了产品的安全性。
PP安瓿采用医药专用包材制造，理化性质稳定。研究资料表明，聚丙烯和聚乙烯比较适宜作为安瓿的原材料，与聚乙烯安瓿(灭菌温度≤105℃)相比，聚丙烯安瓿软化温度更高(>121℃)，可满足F0值大于12的产品的终端灭菌要求，大大提高了药品的安全边界，应用范围更广泛，并具有化学稳定性强、耐腐蚀、耐药液浸泡等特点。更可避免玻璃安瓿可能出现的表面脱片及析碱问题；聚丙烯中的添加剂无毒，与药液间无理化反应，不吸收药物，对人体也无不良的影响。
由于采用塑料材质制造，PP安瓿有着易开启、防划伤、无落屑、防污染的特点，开启时不会产生玻屑和粉尘，有效降低不溶性微粒和细菌污染率，保证临床用药安全；开启时不易割伤手指，有利于医护人员的职业防护和降低医源性感染的发生率。
新型PP安瓿注射剂包装物，保证产品质量更可靠
为了更全面有效的提高药品的质量，辰欣药业申请的“一种塑料安瓿注射剂的包装物”获得了国家实用新型专利证书，该专利于2012年7月4日公开，专利号为CN202295770 U。该发明实用新型，其将PP安瓿注射剂置于包装袋中密封包装，使PP安瓿注射剂不直接暴露于环境中，有效避免了安瓿长期贮存时在易折处沾染灰尘和微生物，从而避免了在折断PP安瓿时微生物落入药品中，提高了药物临床使用的安全性。该包装形式也为光敏感型、热敏感型等药物提供技术支持，为药品质量提供保障。另外，对于氧气敏感型产品，该公司自行研制生产的PP安瓿外加阻隔袋的包装系统（在PP安瓿瓶的外面套上一层阻隔氧气的外袋），成功的克服了PP安瓿瓶透氧性的缺点，使所得产品质量更加稳定，安全性更高。
PP安瓿采用的材料和技术，可以更好地保证水针的质量，使临床使用更安全、更方便，顺应了国家对医药包装行业日益严格的要求和市场发展的需要，将成为小水针包装材料发展的潮流和趋势，并将积极推动我国医药包装行业和小水针行业的健康发展，在未来医药领域占领一片新高地。
辰欣药业已上市PP安瓿包装产品介绍
①葡萄糖注射液：规格为20ml：10g和20ml：5g，临床上用于调节水盐、电解质及酸碱平衡药。可以补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等），全静脉内营养。亦可用于治疗低血糖症，高钾血症。可作为高渗溶液用作组织脱水剂、配制腹膜透析液、药物稀释剂等。PP安瓿瓶包装的葡萄糖注射液稳定性好，质量可靠，便于运输及临床使用。
②盐酸右美托咪定注射液：规格为2ml：0.2mg，成人使用时将产品配成4μg/ml浓度以1μg/kg剂量缓慢静脉滴注，滴注时间应超过10分钟。与其他镇静药物相比，本品作用时间相对较短(<24小时)，较适合于手术及术后的镇静，且具有止痛和改善手术期间的心血管稳定性作用。使用时可伴有血压及心律的下降，独特之处在于本品引起的呼吸抑制作用较小。
③甲磺酸罗哌卡因注射液：规格为10ml：89.4mg，是一种新型长效酰胺类局麻药，其药效同长效局麻药布比卡因相似，且麻醉性能更好、毒性更低，对运动神经、中枢神经以及心血管方面的不良反应更小，安全性较高。为了更好地控制产品质量，辰欣药业在研发PP安瓿包装的甲磺酸罗哌卡因注射液时，在原玻璃安瓿包装产品质量标准的基础上进行了变更研究，收紧了杂质限度，并对产品原料工艺中可能引入的遗传毒性物质如甲磺酸乙酯进行了研究控制，并定入放行标准。新的质量标准能对产品质量进行更好更严格的控制，从而进一步提高了临床使用安全性。
④小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）：规格为20ml：1.348g(总氨基酸)。本品为国内独家产品，生产流程控制严格，质量稳定，主要用于小儿因消化系统疾病，不能经胃肠摄取食物者；小儿由于各种疾病引起低蛋白血症者、小儿受严重创伤、烧伤及败血症等体内氮平衡失调者及早产儿、低体重儿的肠外营养等功效。此外，对于PP安瓿包装的小儿复方氨基酸注射液（18AA-I），辰欣药业增加了渗透压摩尔浓度、焦亚硫酸钠和细菌内毒素的控制，并在企业内控标准中同时增加了对2μm和5μm不溶性微粒的控制，更加全面的保证了产品的质量。
⑤尼莫地平注射液：规格为20ml：4mg，尼莫地平在治疗蛛网膜下腔出血的应用中均显示其较高的安全性和有效性，可明显改善病情，无明显不良反应。本品是一种光敏感性注射剂，为了降低光对本品的降解，辰欣药业采用了光敏感性药液的PP安瓿组合包装物，其具有的遮光功能有效避免单独PP安瓿包装的尼莫地平注射液放置过程中光降解杂质的产生，提高了该品的临床使用安全性。
⑥更昔洛韦注射液：规格为5ml：0.25g，更昔洛韦为第2代核苷类抗病毒药，早期短程应用更昔洛韦治疗RV感染，可减轻症状，缩短大便排毒时间，疗效好，安全性高。对于无特效药物治疗的先天性巨细胞病毒感染、小儿手足口病的疗效较好，不良反应少，临床应用中值得推广。更昔洛韦在水中溶解性较差，但随着pH值增高溶解度增加，目前市售的更昔洛韦注射液pH值为10.5~11.5之间，玻璃安瓿盛装。研究发现玻璃安瓿容纳的药液经常会引起玻璃薄片特别是其碱性薄片溶解的问题，另外使用时也易带入大量玻璃碎屑，极易出现可见异物不合格、不溶性微粒增多等问题，而变更PP安瓿包装后可有效改善上述不足，显著提高了产品的质量稳定性和临床用药安全性。
■张辰辰
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