基层查完后，市药监局又发现7大严重问题！还要严查一遍

来源：潜江市药监局

近日，湖北省潜江市药监局发布《关于继续深入开展药品零售环节违法经营行为专项整治工作的通知 》。

《通知》中显示，市局对部分药店进行了监督检查，发现了一些严重违反药品、医疗器械管理法律法规的问题，主要情况如下：

1、未办理药品经营许可变更和GSP重新认证即擅自迁址并开展经营活动；

2、二级药店超范围经营注射液，且为逃避检查，将注射液藏于经营场所之外杂物堆中；

3、未按温度要求储存药品，未配置阴凉柜或阴凉区，或阴凉柜未开启；

4、计算机系统未按GSP规定设置员工用户名、密码，并合理安排权限，且药品数据不全；销售药品不经过计算机系统，不打印销售凭证，计算机系统形同虚设；计算机系统不能查询药品购进验收记录等；

5、经营回收药品和来历不明药品，不能提供合法票据；

6、执业药师不在岗；

7、无证经营一次性无菌输液器等三类医疗器械。

接受检查的药店刚经过了基层监管所专项整治的监督检查，而各所报上来申请按违反GSP规定立案的却都是一些诸如“药店处方药与非处方药混放”、“药品未按储存要求存放”等细枝末节的问题。       

上述情况的出现，一方面反映了部分药店法律意识淡薄，在专项整治期间顶风违法，药械监管形势严峻；另一方面也暴露出我们基层监管所执法人员工作责任心不强，业务能力不足，监督检查走过场。

为此，潜江市药监局提示各监管所要高度重视，对药械监管工作要再动员、再部署，做到“六个突出”，继续深入开展药品零售环节违法行为专项整治，确保公众用药安全。药械保化流通监管科、药械保化稽查支队要加强对专项整治工作的督查和指导，并迅速启动对药品零售连锁企业的专项检查：

一是突出能力提升。对参与监督检查的专班人员要加强药械法律法规、GSP标准的学习培训，对条款逐字逐句讲清吃透。现场带齐药械法律法规、总局第112号公告、《潜江市药品零售分级管理（GSP）现场检查评定标准》和市局《关于开展药品零售环节违法经营行为集中整治工作的通知》明确的十种违法行为，一一对照检查。

二是突出责任担当。各监管所要开展责任意识教育，执法人员必须明白“不负责就要被追责”的道理，切实做到“监管一方保一方安全”。 监管所负责人要亲自带队，现场检查认真细致， 对营业场所的每一个角落都要查到，不放过任何蛛丝马迹。对存在疑问的要向上向下追溯，一查到底。

三是突出重点药店。重点针对拒不提交自查与整改报告的企业，日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发且自查发现问题少、整改措施不力的企业以及医院周边药店、单体药店、规范程度低的连锁门店等。

四是突出重点品种。重点检查治疗糖尿病、高血压、心脑血管及老年人常用药品、药品电子监管码与实际流向不符的品种、价格明显偏低的品种、需冷藏冷冻药品、国家有专门管理要求的药品（含特殊药品复方制剂、含麻黄碱复方制剂等）、中药饮片等。

五是突出突击检查。专项整治期间，要有针对性、有重点、不定期地开展检查，不打招呼直接深入现场进行检查，达到工作的突然性。加强线索搜集，对价格明显不正常或群众有反映、投诉的品种，要第一时间开展监督检查。

六是突出政策震慑。对存在非法经营回收药品、非正规渠道购进药品、超范围经营药品、不按冷藏条件运输存储冷链品种以及其他严重违法行为的，要依法严厉查处，收回GSP证书；符合吊销许可证规定的，坚决吊销许可证；涉嫌犯罪的，移送公安机关查处。要加强政策宣贯力度，讲清非法经营的危害和违法经营面临的后果，促使药品经营从业者自觉学法守法、诚信经营，确保药品安全。

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