CFDA修改茵栀黄注射剂说明书，就医160加码医药电商，昆药购买屠呦呦团队专利……
近日，国家食药监管总局修改茵栀黄注射液药品说明书。CFDA强调，各茵栀黄注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好茵栀黄注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。同时，临床医师应当仔细阅读茵栀黄注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
茵栀黄注射液说明书主要修订要求如下：
一、增加警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、增加不良反应项，共包括8大类别：（1）过敏反应；（2）全身性损害；（3）消化系统；（4）呼吸系统；（5）心血管系统；（6）精神及神经系绕；（7）用药部位；（8）其他。
三、增加禁忌项，包括：1.对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用；2.新生儿、婴幼儿禁用；3.孕妇禁用。
值得特别注意的是，该药品说明书的修改，除了增加警示语、不良反应，注意事项外，还明确禁止超功能主治使用。超适应症使用虽然备受争议，但由于临床需要，医药行业一直以来默认了它的存在，但此次CFDA在药品说明书中明确禁止超适应症使用，实属罕见。
为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食药监管总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见，意见反馈截止期为9月30日。
根据征求意见稿，召回产品的范围包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。
产品召回的责任主体为医疗器械生产企业，但征求意见稿同时赋予了经营企业特定的义务。规定如下：
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。（第六条）
医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。（第七条）
据科技部官方微博“锐科技”消息，科技部社发司于近日在北京组织召开了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》征求意见座谈会。
国家康复辅具研究中心樊瑜波主任介绍了《规划》的框架和内容，分析了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇，提出了医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点。与会专家围绕着医疗器械领域的战略朝向、前沿及颠覆性技术重点、重大战略性产品选择、政策措施等内容进行了充分讨论，积极为我国医疗器械领域“十三五”的整体发展建言献策。
与会专家认为，“十二五”医疗器械创新突破取得重大成效，在“十二五”国产化取得长足进步的基础上，“十三五”要进一步加强自主创新，坚持走中国特色的自主创新之路，实现医疗器械领域弯道超车；坚持以需求为导向，加强提升能力，集中力量解决问题；要进一步细化《规划》实施的保障措施，加强部门间的协同配合，营造更具活力的创新生态。
按照总体工作安排，《规划》在进一步修改完善征求部门意见后，将于今年正式发布。
宁远科技（就医160）近日发布定增公告，拟以29.07元的价格发行516万股，预计募资1.5亿元。其中，8250万用于补充流动资金，4750万用于投资医药电商，2000万用于偿还贷款。
虽然就医160在此时入局医药电商看起来并不是热门的选择，但依然有两点值得期待，一是市场，二是会员红利。
市场方面：根据商务部6月发布的《2015年药品流通行业运行统计分析报告》显示，去年商务部直报系统医药电商销售总额达476亿元。照此计算，医药电商销售占比在整体医药商品销售总额中不足3%。也就是说，目前医药电商依旧处于初级阶段，B2C的医药电商在未来仍然发展潜力巨大。
会员方面：就医160平台目前注册用户数超过1亿，依旧是国内最大的互联网医疗平台。如此大的用户基数，急需一个合理的变现途径。医药电商具有交易及时性的特点，既能满足用户需求，又能满足行业发展需求，同时对于宁远科技现金流的补充起到直接促进作用。
昆药集团近日发布公告称，拟以里程碑付款(分阶段付款)的方式，出资7000万元，向中国中医科学院中药研究所购买其所持有的诺贝尔奖获得者屠呦呦教授团队开发的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。
根据公告，目前中国临床治疗并没有专门针对红斑狼疮的药，仍然以糖皮质激素为基础，联合使用非特异性抗炎、免疫抑制剂，虽然在一定程度上延缓了疾病的进程，但长期使用造成病人免疫功能低下等多种并发症是导致治疗失败的主要原因。
昆药集团公告称，项目产品符合上市公司专注慢病领域的战略定位，可拓展上市公司青蒿系列药品适应症领域，为公司青蒿系列药品带来新生命力。红斑狼疮疾病治疗目前属于空白领域，具有广阔的市场开发价值，如项目产品成功开发上市，将进一步推动公司业绩增长。项目开发也将使上市公司的新药创制开发水平尤其是药物临床研究水平得到进一步提升。
除此之外，在去年11月，昆药集团的全资控股孙公司重庆华方武陵山制药有限公司生产的双氢青蒿素原料药，通过世界卫生组织(WHO)的PQ认证，相关产品已被列入该组织的推荐采购清单，成为名副其实的青蒿素概念股。
美国证监会(SEC)周三宣布，制药巨头阿斯利康同意支付550万美元，以了结针对其中国与俄罗斯子公司涉嫌行贿问题进行的调查。
SEC表示，阿斯利康在这两个国家的员工向包括医生在内的国有医疗机构工作人员行贿，违反了美国《反海外腐败法》，这些行为最早可追溯到2005年。该公司至少到2010年仍未在这两个国家建立内部会计控制制度，并将所有行贿款项作为营业费用入账。
阿斯利康在和解协议中既未承认也未否认SEC的行贿指控。该公司同意支付的550万美元中，有432.5万美元是没收非法所得，82.2万美元是应付利息，37.5万美元是罚款。SEC表示，由于阿斯利康积极配合调查，因此对其予以从轻处罚。
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