【行业】礼来公司和Incyte携手向FDA提交新药Baricitinib申请
礼来公司和Incyte公司宣布已将口服每天一次治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）药物Baricitinib的新药申请（NDA）提交给美国食品和药物管理局（FDA）。
Baricitinib
该药物是唯一的一次，每日口服选择性JAK1，目前JAK2抑制剂后期临床研究的炎症和自身免疫性疾病。有四种已知的JAK酶：JAK1，JAK2，JAK3和TYK2。依赖JAK的细胞因子已牵涉若干炎性和自身免疫性疾病的发病机理，这表明JAK抑制剂可用于范围广泛的炎性病症的治疗中是有用的。 Baricitinib展示约100倍的激酶测定抑制对JAK1和JAK2比JAK 3更大的效力。
2009年12月，礼来公司和Incyte公司宣布baricitinib和某些后续化合物在治疗炎症和自身免疫性疾病的发展和商业化的全球独家许可与合作协议。该药物是目前在3期临床发展为风湿性关节炎和第2阶段的发展，治疗牛皮癣，糖尿病性肾病，特应性皮炎和系统性红斑狼疮。
Baricitinib NDA触发里程碑付款Incyte公司
由于提交NDA的结果，Incyte公司将获得阶段性付款的$ 3500万礼来。如果baricitinib被授予美国监管机构的批准，Incyte公司将获得里程碑付款$ 100亿给礼来。 Incyte公司可以赚取更多的全球监管，以及销售为主的里程碑付款，并有资格在全球净销售额baricitinib的特许权使用费。
如果获得批准，礼来公司将领导baricitinib在RA发力和全球商业化。礼来公司拥有的全球开发权和商业化baricitinib作为一种口服治疗所有炎症性疾病。
发布评论的，大卫·里克斯，礼来公司生物药品的总裁说，“礼来与Incyte公司的合作已经产生了严格的第3阶段计划，如获批准，是对RA患者一个充满希望的新的治疗选择。