产品未全检放行、记录造假，某药企被收回GMP证书
9月5日，广西壮族自治区药监局发布2016年第9号收回药品GMP证书公告，在2016年广西中药饮片生产专项整治中，广西桂学药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，依法收回其《药品GMP证书》。
2016年09月05日止，广西省局收回GMP证书13张，其中饮片9张。
南宁市药监局对广西桂学药业有限公司监督检查情况显示，该企业涉嫌以下五大违法违规行为：
一、检验能力无法满足生产品种的检验需求。如：检验人员对二氧化硫残留量检测操作不熟悉，也无法按《中国药典》要求完成菟丝子等品种的显微鉴别检查；检验室未配备十万分之一天平、测微尺。
二、对部分原药材未按规定进行全项检验即用于生产。如：金银花药材（160101）未做鉴别（1）、（2）、重金属及有害元素、含量测定项目。
三、对部分成品未按规定检验或全检即放行。如甘草成品（160501）未做含量测定、重金属及有害元素、有机氯农药残留量等项目的检验即出具质量审核放行单。
四、部分检验报告、检验记录不真实。如：粉葛（160103）成品检验原始记录、石膏（160701）检验报告。
五、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行，审核放行形同虚设。
广西桂学药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。
本文来源于广西壮族自治区药监局
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