恩替卡韦九年市场增40倍 本土企业蓄势待发
医院作为药品销售最大终端，引导着药品使用的结构和方向，2015年较同期增长6.6%。从大环境来讲，整个医药产业的增长速度是放缓的，之前十多年都是两位数的增长，到2015年首次降到10%以下。受药品降价、医保控费、成本增加以及医药环境等各种因素影响，样本医院购药金额整体增长放缓。
恩替卡韦强势切入
2015年有2300多个被纳入样本医院用药统计范畴。购入金额前100位药品占总金额的50.8%，前50位药品占33.9%，前30位药品占24.1%，前20位药品占18.1%，前10位药品占10.7%。
2015年样本医院用药金额前10位产品分别是：人血白蛋白、氯化钠、神经节苷酯、氯吡格雷、磷酸肌酸、紫杉醇、恩替卡韦、前列地尔、阿托伐他汀、兰索拉唑。前10位产品用药金额均超过13亿元，其中人血白蛋白已超过20亿元。值得留意的是，恩替卡韦首次进入样本医院用药前10位，而胸腺五肽已跌出TOP10榜单。
在前10位产品中，血液和造血系统用药3个，即人血白蛋白用药金额20.2亿元、氯化钠用药金额19.5亿元、氯吡格雷用药金额17.4亿元，增长率分别为13.8%、2.5%和8.8%；心血管系统用药3个，磷酸肌酸用药金额15.0亿元，前列地尔用药金额14.6亿元，阿托伐他汀用药金额14.4亿元，增长率分别为9.5%、1.3%和4.6%；神经系统用药1个，即神经节苷酯用药金额为18.3亿元，增长率为3.8%；抗肿瘤药1个，即紫杉醇用药金额14.8亿元，增长率为6.9%；抗感染药1个，即恩替卡韦用药金额14.7亿元，增长率为21.6%；消化系统用药1个，即兰索拉唑用药金额13.5亿元，增长率为0.6%。
在TOP10产品中，2015年表现最为抢眼的两个产品是人血白蛋白和恩替卡韦，较上一年同期增长率在10%以上。
保持高速增长
据统计，中国现有9000万乙肝病毒携带者，其中有2800万是慢性乙肝患者，亟须治疗者有700万人左右。从近几年核苷类抗病毒药全球销售数据来看，2014年，恩替卡韦、替诺福韦、拉米夫定和阿德福韦全球销售额已超过32亿美元，其中恩替卡韦销售额为17.4亿美元，占54.2%。恩替卡韦占据核苷类抗病毒药物一半以上的市场份额，已成为全球核苷类抗病毒药物主力产品。近年，恩替卡韦保持高速增长，是重点核苷类抗病毒药物中增长最快的品种。其它几个产品，除替诺福韦保持较快增速以外，拉米夫定、阿德福韦已呈下降态势。
据国内样本医院数据，2015年，恩替卡韦、阿德福韦酯、替比夫定、拉米夫定和替诺福韦样本医院销售额为23.2亿元，其中恩替卡韦销售额为14.7亿元，占63.4%；阿德福韦销售额为3.1亿元，占13.2%；替比夫定销售额为2.8亿元，占12.3%；拉米夫定销售额为2.3亿元，占10.1%；替诺福韦销售额为2509万元，占1.1%。恩替卡韦在国内市场占据六成以上份额。
从2006-2015年国内样本医院销售趋势来看，2006年，恩替卡韦销售额为3615万元，2015年销售额为14.7亿元，9年市场增长40.6倍。2006-2015年复合增长率为50.9%，在国内核苷类抗病毒药物市场表现突出。恩替卡韦上市后，由于其良好的疗效和各企业的学术带动，市场销售额快速增长，已成为抗乙肝病毒药物市场上的领军重磅产品。
本土企业蓄势待发
恩替卡韦是百时美施贵宝研发的较新抗乙肝病毒核苷酸类药物，2005年3月美国FDA批准恩替卡韦以商品名“Baraclude”上市，属于目前抗病毒能力最强、变异几率最低的低耐药性药物。2005年11月，上海施贵宝公司的恩替卡韦获得生产批文，商品名为“博路定”。自该产品进入中国市场后，2009年迅速取代早期核苷类药物阿德福韦的地位，一直排名第1位。目前国内共有10家企业参与竞争，涉及剂型有普通片剂、胶囊和分散片。
经检索CFDA网站，2010年，海南中和药业的恩替卡韦胶囊（商品名：和定）及江苏正大天晴药业的恩替卡韦分散片（商品名：润众）两家国内制药企业的产品先后获得生产批文。2012年，江苏正大天晴药业的恩替卡韦胶囊剂和马来酸恩替卡韦片剂也成功上市。正大天晴药业分别拥有了恩替卡韦分散片、胶囊剂和马来酸恩替卡韦片剂3种剂型，优势明显。
据国内样本医院数据，恩替卡韦历经两个阶段：2006-2010年市场处于较为温合的阶段；2011-2015年处于快速增长阶段。2006年销售额为3615万元，2010年为3.0亿元，2015年市场规模已达14.7亿元，市场呈跳跃式发展。
2010年之前只有百时美施贵宝一家独占市场，从2010年开始，国内企业已打破垄断格局，此后又有多家国内企业的恩替卡韦仿制品陆续获批，特别是近几年来国内市场增长形势可谓迅猛，竞争异常激烈。
2015年，恩替卡韦市场已有10家企业加入竞争行列，销售额排名前5位的企业分别是：中美上海施贵宝、正大天晴药业、苏州东瑞制药、江西青峰药业、福建广生堂药业，销售额分别为8.4亿元、4.6亿元、6844万元、4311万元和4293万元。其中，中美上海施贵宝的“博路定”市场占比为57.4%，正大天晴药业的“润众”“天丁”占31.5%，苏州东瑞制药的产品占4.7%，其它企业占6.5%。从2015年销售额来看，中美上海施贵宝占据份额最大，但较同期增长仅为8.0%；正大天晴药业占据三成以上份额，较同期增长48.1%。可见，正大天晴药业正在加速前行。
恩替卡韦未来市场发展不容低估。目前国内申报恩替卡韦制剂的企业已有80多家，可谓异常火爆。值得关注的是，目前除了已上市剂型以外，国内正在申报的新剂型有恩替卡韦颗粒、恩替卡韦口服溶液（儿童型）、恩替卡韦口腔崩解片和恩替卡韦口溶膜，这些新剂型的开发，将为今后市场增长带来新的动力。
