<权威发布>国家药品不良反应监测年度报告（2015年）——基本药物监测情况

为全面反映2015年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》。

1、国家基本药物监测总体情况
　　2015年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。2015年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告57.5万例（占2015年总体报告的41.1%），较2014年增长1.9%。其中严重报告3.7万例，占6.4%，较2014年增加0.8个百分点。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.1%，中成药病例报告占16.9%。

2、国家基本药物化学药品和生物制品情况分析
　　《国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）》（2012版）化学药品（含生物制品）部分，共分25个类别，317个品种。2015年全国药品不良反应监测网络共收到其中359个具体品种不良反应/事件报告482,740例次，其中严重报告35,358例次，占7.3%。
　　2015年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的73.1%。抗微生物的报告比例最高。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。
　　2015年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占27.9%）、皮肤及其附件损害（占26.9%）、全身性损害（占9.5%）、中枢及外周神经系统损害（占9.1%）以及免疫功能紊乱和感染（占4.5%）；前5位不良反应例次之和占77.9%。

3、国家基本药物中成药情况分析
　　《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2015年全国药品不良反应监测网络收到该部分共203个相关品种的报告98,176例次，其中严重报告5,480例次，占5.6%。
　　2015年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的84.9%，内科用药构成比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的88.9%。
　　2015年国家基本药物目录中成药部分药品不良反应/事件报告中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害 （占29.0%）、胃肠系统损害 （占23.8%）和全身性损害（占14.4%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.1%）、全身性损害（占12.8%）、胃肠系统损害（占6.2%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.9%）、皮肤及其附件损害（占5.5%）、中枢及外周神经系统损害（占2.7%）。
　　2015年，根据药品不良反应监测风险信号，组织对可待因单方制剂、血栓通、血塞通注射制剂、缩宫素注射剂等基本药物品种开展了安全性评价，并采取了相应风险控制措施。