GAP 认证取消,中药材管理何去何从?

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舆情概况

2月15日,国家食品药品监管总局官网发布了一则通知《国务院决定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证》。通知内容很简短,只有一句话“2016年2月3日,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》。”


GAP已经实施近14年。2002年3月,原国家药品监管局审议通过了《中药材生产质量管理规范(试行)》,于2002年6月1日起施行。由于我国中药材生产长期存在种植、加工技术不规范,农药残留量严重超标,中药材质量低劣,抽查不合格率居高不下等问题,监管部门希望通过实施中药材GAP认证,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,保证中药材质量稳定、可控。


GAP认证为什么会被取消?认证取消之后,还会有其他的相应管理措施出台吗?GAP认证取消之后,对于医药产业的影响有多大?业内人士对此议论纷纷。



舆情走势



以2月12日~18日为监测时间段,从媒体关注度来看,总体呈现“陡崖式”的发展特征。2月16日至2月17日,舆情走势迅速攀升,并于2月17日达到峰值。


2月15日,国家总局官网发布了《国务院决定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证》的通知,被网易、新浪等媒体转载。


2月16日,金羊网刊发的《试行十余年中药材GAP认证被取消七成基地名存实亡》,被网易、搜狐、今日头条等众多媒体转载,舆情走势迅速攀升。


2月17日,《羊城晚报》刊登了《今后或从市场流通把关倒逼种植规范》;微信公众号“医药经济报”发布了《取消中药材GAP认证,并非放而不管,还有后续措施》;微信公众号“赛柏蓝”发布了《GAP认证被国务院取消,震荡中药圈!》等新闻,将舆情热度推向高点。



对国家总局发布的这一通知,相关报道和评论集中在以下领域:
(1)对监管部门后续措施的推测。

《21世纪经济报道》在《官方取消GAP认证中药材源头监管等待新政》中表示,GAP认证取消之后,新的监管政策并没有随之出台。不过,业界一致认为,中药材各个环节的监管不会缺位,整个中药行业的监管也会日益趋严。

微信公众号“医药经济报”发布《取消中药材GAP认证,并非放而不管,还有后续措施》。文章报道,业内人士推测,中药材规范化种植还将继续推行,取消中药材GAP认证后,监管仍会加强,相信还有其他后续管理措施出台。

(2)业内人士对这一政策的热议。

金羊网在《试行十余年中药材GAP认证终被取消》中报道,业内人士不约而同地说:“没必要,早该取消了。”据《羊城晚报》记者了解,“现在很多中药材GAP基地实际上是挂羊头卖狗肉,七成以上是名存实亡。”“GAP认证已经变相成为企业的营销手段。”“一部分企业就是为了应付认证而认证。”

(3)对GAP实施效果的回顾与盘点。

3156医药网发布的《GAP认证取消后195家获得认证的公司咋办?》指出,获得GAP认证的约有146家公司近80品种195个中药材种植基地。

金羊网在《试行十余年中药材GAP认证终被取消》中报道,有业内人士认为,目前真正做到按GAP规范种植的中药材并不多,由于成本过高,部分企业的GAP药材仅能满足自身制剂加工需要,流通在市场上的多数中药材并不符合GAP标准。

中国中药协会中药信息中心副主任贾海彬对《羊城晚报》记者坦言,中药材GAP种植成本太高了,而对于定价,国家又没有给予优质优价政策,GAP和非GAP的药材价格并没有差异对待,很多企业的中药材GAP种植基地牌子挂在那,实际上还是继续采购基地周边的药材。

媒体普遍认为,中药材GAP认证的出发点很好,但与实际情况出入很大,并没有起到净化源头的作用,市场上中药材质量依旧是参差不齐。

(4)分析GAP认证取消的原因,探讨如何管理中药材。

健康时报网发布的《国务院取消GAP认证中药材管理何去何从?》中表示,中药材的管理光靠一个认证是不可能做好的。

微信公众号“医药云端信息”在《取消中药材GAP认证≠取消GAP!》一文中指出,国务院取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证,并非取消GAP本身。取消中药材GAP认证,亦可认为是中药生产质量管理理念向“生产企业是药品质量的主要责任人”这一监管理念靠拢的标志之一。取消GAP认证,并不会弱化中药生产企业对于药品质量的责任与义务,反而有利于药品监管部门将有限的资源集中到重要和必不可少的监管环节以提高监管效率。




舆情点评



国务院取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证的文件一经公布,立即引发业内外热议,形成了较强的舆情态势。

 

中药材GAP认证的立意是良好的,能够促进中药材的规范化种植,保证中药材生产源头质量安全。但由于GAP实施是一项复杂的系统工程,企业+农户耕作模式生产管理成本较高,难以落实GAP各项规定,且未形成优质优价的市场机制,长期以来企业实施GAP的积极性不高,通过GAP认证的中药材总体数量偏少,加之部分企业完成中药材GAP基地建设后疏于管理、流于形式,使得GAP认证未能从根本上改善中药原料供给的整体质量状况。

 

取消GAP认证,既是政府简政放权的重要举措,也是监管部门正视现实、转变监管理念的具体体现,是进一步强化企业的主体责任,更好地发挥市场在资源配置中的决定性作用。药品,是出来的,企业是保证药品质量的第一责任人。生产使用优质高效的中药材、中药饮片,企业承担着首要责任。取消GAP认证,并不等于取消GAP实施,只是将GAP实施的判定由政府交给了企业自身,由政府判定行不行,改由企业自主实施、自主判定行不行,使GAP实施回归规范中药材各生产环节乃至全过程,保证中药材真实、优质、稳定、可控的本来目的,而不是成为一些企业虚假应付、贴金营销的噱头。

 

214日,李克强总理主持召开国务院常务会议强调,要确定进一步促进中医药发展措施,发挥传统医学优势造福人民。推动中药材规范化种植(养殖)、推行良好种植规范,是保证中药材质量、促进中药行业健康发展的正确方向。

 

实施GAP首先是要维护药材的道地性,促进中药资源保护和持续利用。政府部门和医药行业要强化历史使命感,抢抓十三五发展机遇,健全道地优质中药材质量标准体系,完善符合传统耕作实际、面向现代农业发展的GAP规范,推进中药材供给侧结构性改革,发挥标准引领和优质优价导向作用,推动GAP实施落地生根。要切实增强实施GAP的自觉性和责任感,在更深层次、更广范围推动实施GAP,在解决中药材生产农药残留、重金属超标、品质不优等问题上取得突破,整体扭转中药原料供给质量令人堪忧的局面。



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