我国临床数据核查已进入常态化 82款新药面临核查

82个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

序号

药品名称

申报人

分类

1

复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液

北京世桥生物制药有限公司；中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所；北京苏里曼医药科技有限公司

新药

2

同仁牛黄清心丸(山羊角替代羚羊角)

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

补充申请

3

阿维莫泮胶囊

天津药物研究院药业有限责任公司；天津泰普制药有限公司；天津泰普药品科技发展有限公司；上海国创医药有限公司

新药

4

伊潘立酮片

石药集团欧意药业有限公司；石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

新药

5

伊潘立酮片

石药集团欧意药业有限公司；石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

新药

6

伊潘立酮片

石药集团欧意药业有限公司；石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

新药

7

丙泊酚注射液

河北一品制药有限公司

已有国家标准

8

苯磺酸氨氯地平片

河北东风药业有限公司

已有国家标准

9

达肝素钠注射液

河北常山生化药业股份有限公司

补充申请

10

奥美拉唑肠溶片

山西三九同达药业有限公司

已有国家标准

11

奥美拉唑肠溶胶囊

山西三九同达药业有限公司

已有国家标准

12

谷氨酰胺散

山西同达药业有限公司

复审

13

盐酸奈必洛尔片

上海现代制药股份有限公司；上海医药工业研究院

新药

14

静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)

上海莱士血液制品股份有限公司

新药

15

注射用艾博卫泰

前沿生物药业(南京)股份有限公司

新药

16

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

江苏正大天晴药业股份有限公司

已有国家标准

17

瑞舒伐他汀钙分散片

浙江京新药业股份有限公司

新药

18

盐酸美金刚片

浙江普洛康裕制药有限公司

已有国家标准

19

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

安徽贝克生物制药有限公司

已有国家标准

20

法莫替丁胶囊

福建三爱药业有限公司

已有国家标准

21

注射用鼠神经生长因子

未名生物医药有限公司

补充申请

22

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

齐鲁制药有限公司

已有国家标准

23

替硝唑片

济南利民制药有限责任公司

补充申请

24

金莲清热片

山东孔圣堂制药有限公司

复审

25

注射用艾普拉唑钠

丽珠集团丽珠制药厂；丽珠集团丽珠医药研究所

新药

26

尼扎替丁胶囊

汕头经济特区鮀滨制药厂

已有国家标准

27

头孢呋辛酯片

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

补充申请

28

重组人粒细胞刺激因子注射液

深圳新鹏生物工程有限公司

补充申请

29

重组人粒细胞刺激因子注射液

深圳新鹏生物工程有限公司

补充申请

30

重组人粒细胞刺激因子注射液

深圳新鹏生物工程有限公司

补充申请

31

重组人粒细胞刺激因子注射液

深圳新鹏生物工程有限公司

补充申请

32

重组人粒细胞刺激因子注射液

深圳新鹏生物工程有限公司

补充申请

33

重组人粒细胞刺激因子注射液

深圳新鹏生物工程有限公司

补充申请

34

米格列奈钙片

海南日中天制药有限公司

复审

35

恩替卡韦片

重庆药友制药有限责任公司

已有国家标准

36

恩替卡韦片

重庆药友制药有限责任公司

已有国家标准

37

盐酸二甲双胍肠溶胶囊

咸阳步长制药有限公司

已有国家标准

38

苯磺酸氨氯地平片

酒泉大得利制药有限公司

复审

39

盐酸莫西沙星片

Bayer  Vital GmbH；Bayer Pharma AG；拜耳医药保健有限公司

进口

40

阿法替尼片

Boehringer  Ingelheim International GmbH；Boehringer

进口

41

阿法替尼片

Boehringer  Ingelheim International GmbH；Boehringer

进口

42

阿法替尼片

Boehringer  Ingelheim International GmbH；Boehringer

进口

43

阿法替尼片

Boehringer  Ingelheim International GmbH；Boehringer

进口

44

富马酸喹硫平缓释片

AstraZeneca  Pharmaceuticals LP；AstraZeneca Pharmac

进口

45

富马酸喹硫平缓释片

AstraZeneca  Pharmaceuticals LP；AstraZeneca Pharmac

进口

46

富马酸喹硫平缓释片

AstraZeneca  Pharmaceuticals LP；AstraZeneca Pharmac

进口

47

富马酸喹硫平缓释片

AstraZeneca  Pharmaceuticals LP；AstraZeneca Pharmac

进口

48

舒更葡糖钠注射液

默沙东研发（中国）有限公司

进口

49

舒更葡糖钠注射液

默沙东研发（中国）有限公司

进口

50

维格列汀片

北京诺华制药有限公司

进口

51

维格列汀片

北京诺华制药有限公司

进口

52

达比加群酯胶囊

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

进口

53

沙库巴曲缬沙坦钠片

Novartis  Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma Stein A

进口

54

沙库巴曲缬沙坦钠片

Novartis  Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma Stein A

进口

55

沙库巴曲缬沙坦钠片

Novartis  Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma Stein A

进口

56

来那度胺胶囊

新基医药信息咨询（上海）有限公司

进口

57

来那度胺胶囊

新基医药信息咨询（上海）有限公司

进口

58

来那度胺胶囊

新基医药信息咨询（上海）有限公司

进口

59

来那度胺胶囊

新基医药信息咨询（上海）有限公司

进口

60

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

进口

61

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

进口

62

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

进口

63

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

进口

64

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

进口

65

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

进口

66

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

进口

67

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

进口

68

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

进口

69

维莫非尼片

Roche  Pharma(Schweiz) AG；Roche S.p.A.；上海罗氏制药有限公司

进口

70

甲苯磺酸索拉非尼片

拜耳医药保健有限公司

进口

71

替米沙坦氨氯地平片

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

进口

72

利司那肽注射液

赛诺菲（中国）投资有限公司

进口

73

利司那肽注射液

赛诺菲（中国）投资有限公司

进口

74

利司那肽注射液

赛诺菲（中国）投资有限公司

进口

75

格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

Novartis  Europharm Limited；Novartis Pharma Stein A

进口

76

注射用艾塞那肽微球

阿斯利康投资（中国）有限公司

进口

77

恩格列净片

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

进口

78

恩格列净片

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

进口

79

盐酸厄洛替尼片

上海罗氏制药有限公司

补充申请

80

盐酸厄洛替尼片

上海罗氏制药有限公司

补充申请

81

甘精胰岛素注射液

Sanofi-Aventis  Deutschland GmbH；Sanofi-Aventis Deu

补充申请

82

甘精胰岛素注射液

Sanofi-Aventis  Deutschland GmbH；Sanofi-Aventis Deu

补充申请