【独家】它是289个品种中一员猛将,却在全国被召回

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溴吡斯的明为可逆性的抗胆碱酯酶药,适用于重症肌无力,手术后功能性肠胀气及尿潴留等。

近期有消息称溴吡斯的明已经在全国范围内召回,各大医院及药店均不出售。不少患者买不到药了,很着急。为此笔者对重庆市场做了了解,发现自9月份以来重庆地区的各大医院(包括多家三甲医院)不能对患者提供溴吡斯的明片,而商业渠道的多家批发商(如和平药房、桐君阁)正在退回或已经于上周退回产品,不能销售。

据非官方消息,20150524—20160422批次的溴吡斯的明因溶出度异常已通知全部召回,但笔者电话询问生产企业,企业未正面回应此事,也不清楚新的合格的批次何时能供应?

据IMS数据,溴吡斯的明片2015年国内市场销售额为990万元,同比2014年略降0.5%。国内生产企业少,共3个生产批文。其包装规格为60mg*60片/瓶,中标价29.15元(1月份浙江地域),对于患者来说,本品为服用便捷(口服)、价格低廉的药品,且若是重症肌无力,需长期服用溴吡斯的明片以维持助食与生活起居之肌力。同时溴吡斯的明片是2018年底前须完成仿制药一致性评价的289个品种目录里的产品。



但据了解,溴吡斯的明片在产的仅上海中西三维药业,也就是说本品事实上成了“独家”品种,那么问题来了,产品供应的稳定性具有很大的不确定因素,如原材料的供应不稳定、环保搬迁引发的生产中断、质量问题引发召回、企业基于商业评估放弃产品等。当然,还有一个不得不提的不确定性因素,一致性评价能否顺利完成?如果完不成,本品会不会成为又一个从市场上消失的低价药品?

再回到患者的疑问和焦虑,什么时候能再买到这个药?如果买不到,有没有替代药品(如甲硫酸新斯的明注射液,患者的依从性却没有片剂好)?从行业发展趋势及药品监管趋势看,现在越来越强调企业是药品的主体负责人,药品这个特殊商品的两头,一头是患者,一头是药企,中间紧密相连的线正是药品的安全性、有效性、可及性。




(数据来源:药智网橙皮书)

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