【独家】它是289个品种中一员猛将，却在全国被召回

2016年09月18日 16:50 飞易达医药

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溴吡斯的明为可逆性的抗胆碱酯酶药，适用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。

近期有消息称溴吡斯的明已经在全国范围内召回，各大医院及药店均不出售。不少患者买不到药了，很着急。为此笔者对重庆市场做了了解，发现自9月份以来重庆地区的各大医院（包括多家三甲医院）不能对患者提供溴吡斯的明片，而商业渠道的多家批发商（如和平药房、桐君阁）正在退回或已经于上周退回产品，不能销售。

据非官方消息，20150524—20160422批次的溴吡斯的明因溶出度异常已通知全部召回，但笔者电话询问生产企业，企业未正面回应此事，也不清楚新的合格的批次何时能供应？

据IMS数据，溴吡斯的明片2015年国内市场销售额为990万元，同比2014年略降0.5%。国内生产企业少，共3个生产批文。其包装规格为60mg*60片/瓶，中标价29.15元（1月份浙江地域），对于患者来说，本品为服用便捷（口服）、价格低廉的药品，且若是重症肌无力，需长期服用溴吡斯的明片以维持助食与生活起居之肌力。同时溴吡斯的明片是2018年底前须完成仿制药一致性评价的289个品种目录里的产品。

但据了解，溴吡斯的明片在产的仅上海中西三维药业，也就是说本品事实上成了“独家”品种，那么问题来了，产品供应的稳定性具有很大的不确定因素，如原材料的供应不稳定、环保搬迁引发的生产中断、质量问题引发召回、企业基于商业评估放弃产品等。当然，还有一个不得不提的不确定性因素，一致性评价能否顺利完成？如果完不成，本品会不会成为又一个从市场上消失的低价药品？

再回到患者的疑问和焦虑，什么时候能再买到这个药？如果买不到，有没有替代药品（如甲硫酸新斯的明注射液，患者的依从性却没有片剂好）？从行业发展趋势及药品监管趋势看，现在越来越强调企业是药品的主体负责人，药品这个特殊商品的两头，一头是患者，一头是药企，中间紧密相连的线正是药品的安全性、有效性、可及性。