【公告】阿法替尼片等品种将接受临床试验数据现场核查

2016年09月18日 18:04 医药经济报

　　9月14日，CFDA食品药品审核查验中心官网发布了药物临床试验数据现场核查计划公告（第6号)，计划对阿法替尼片（受理号：JXHS1600008）等30个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为10个工作日，即2016年9月14日至2016年9月28日。公示期结束后，即开展现场核查。

药物临床试验数据现场核查品种目录


受理号	药品名称	申报单位	临床试验组长单位	合同研究组织	I期/BE临床试验机构	I期/BE分析测试单位	I期/BE合同研究组织
JXHS160000	阿法替尼	Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringe	广东省人民医	齐腾医药科技咨询(上海)有限公
JXHS160000	阿法替尼	Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringe	广东省人民医	齐腾医药科技咨询(上海)有限公
JXHS160001	阿法替尼	Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringe	广东省人民医	齐腾医药科技咨询(上海)有限公
JXHS160001	阿法替尼	Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringe	广东省人民医	齐腾医药科技咨询(上海)有限公
JYHB150004	盐酸厄洛替尼	上海罗氏制药有限公	广东省人民医
JYHB150004	盐酸厄洛替尼	上海罗氏制药有限公	广东省人民医
CXZS070017	丹龙口服	浙江康德药业集团有限公	天津中医药大学第一附属医	北京岐黄药品临床研究中
JYHB110121	吲哚美辛巴布	兴和株式会社;帝化制药株式会社;希米科医药技术发展（北京）有限公	卫生部北京医	希米科医药技术发展（北京）有限公
CXHS120006	复方匹可硫酸钠颗	辉凌制药（中国）有限公	上海长海医
JXHS120005	氯雷他定咀嚼	默沙东（中国）有限公司北京办事			上海市徐汇区中心医	上海市徐汇区中心医院生物分析实验	精鼎医药研究开发（上海）有限公
JXHS120006	氢溴酸西酞普兰	五洲制药股份有限公			河南省人民医院国家药品临床研究基	河南省人民医院国家药品临床研究基
JXHS120008	泮托拉唑钠肠溶	上海诺华贸易有限公			苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机	苏州大学附属第二医院临床药理实验	上海百试达医药科技有限公
CXHS120016	氯乙酰左卡尼汀	四川海思科制药有限公	四川大学华西医		中国人民解放军第三军医大学第一附属医	西南医院药学实验
CXHS120016	氯乙酰左卡尼汀	四川海思科制药有限公	四川大学华西医		中国人民解放军第三军医大学第一附属医	西南医院药学实验
CXSS120000	注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗	上海百迈博制药有限公	北京大学人民医	上海中信国健药业有限公	中国人民解放军第三军医大学第一附属医	第二军医大学肿瘤研究
JXHS120009	拉莫三嗪分散	葛兰素史克（中国）投资有限公			Prince of Wales Hospita	药明康德新药开发有限公
JXHS120009	利培酮	印度瑞迪博士实验室有限公			上海市徐汇区中心医	上海市徐汇区中心医院生物分析实验	1上海医药临床研究中心有限公司2上海胜联医药科技有限公
JXHS120009	利培酮	印度瑞迪博士实验室有限公			上海市徐汇区中心医	上海市徐汇区中心医院生物分析实验	1上海医药临床研究中心有限公司2上海胜联医药科技有限公
JXHS120009	氯替泼诺混悬滴眼	博士伦（上海）贸易有限公	复旦大学附属眼耳鼻喉科医
CXZS120001	止血调经颗	湖南安邦制药有限公	中国中医科学院广安门医	湖南省中医药研究院临床药理研究
CYHS129011	格列喹酮	北京京丰制药有限公			航天中心医院药物临床试验机	航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究
CXHS120032	重酒石酸卡巴拉汀	江苏万特制药有限公			航天中心医院国家药物临床试验机	航天中心医院药物I期临床试验研究	北京万全阳光医学技术有限公
JXHS130001	盐酸羟考酮胶	NAPP PHARMACEUTICALS LIMITE	北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医	瑞达医药科技有限公	河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医	中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验	翰博瑞强医药科技有限公
JXHS130001	盐酸羟考酮胶	NAPP PHARMACEUTICALS LIMITE	北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医	瑞达医药科技有限公	河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医	中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验	翰博瑞强医药科技有限公
JXHS130001	盐酸羟考酮胶	NAPP PHARMACEUTICALS LIMITE	北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医	瑞达医药科技有限公	河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医	中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验	翰博瑞强医药科技有限公
CYHS139001	重酒石酸卡巴拉汀胶	浙江京新药业股份有限公			航天中心医院药物临床试验机	航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究
JXHS130003	硫酸氢氯吡格雷	生达化学制药股份有限公			辽宁中医药大学附属第二医	沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验	沈阳亿灵医药科技有限公
CXHS130002	阿戈美拉汀	北大医药股份有限公			航天中心医院药物临床试验机	航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究
CXZS130000	更舒颗	通化万通药业股份有限公	天津中医药大学第一附属医
JXHS130003	美沙拉秦缓释	蒂洛茨股份公	上海交通大学医学院附属瑞金医	希米科医药技术发展（北京）有限公