“三多”方式可解决临床数据涉假问题

新药临床试验数据造假在行业中引发热议，其中的原因肯定是多方面的。临床试验结果不仅是检验药物安全性和有效性的唯一标准，也是药品注册上市的关键依据。有业内人士表示，这种现象早已不是新闻。

　　国家食品药品监督局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现待批生产的1622个药物临床试验项目中有超八成的新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出，已有超八成的新药申请被药企撤回或国家食药监总局不通过。

　　原因有这几个方面。第一，部分药企受利益驱动，通过隐瞒弃用数据、选择性使用数据的方法大肆上马仿制药;第二，部分临床医生职业操守失范，临床实验记录不严谨，故意瞒报、漏报不良反应记录，甚至对达不到预期的试验数据进行修改，为数据造假打开方便之门;第三，目前国内药物临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响临床试验的质量、规范;第四，我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善，约束力不强。各级药品监管部门普遍缺乏临床背景的监管人才和技术队伍，临床监管缺位一定程度上助长了临床数据造假。

　　为解决新药临床数据涉假问题，保证药物临床数据的真实性，首先，我们要对临床数据造假等乱象零容忍，切实保障患者的用药安全，将发生数据造假的药企和研发人员列入黑名单，禁止其进入相关领域;其次，应增加药物临床试验机构数量，让更多的医生能从事药物临床试验，并控制临床试验质量;然后，应尽快修订《药物临床试验质量管理规范》等法规，进一步完善制度监管，加大监管力度;最后，还可利用电子信息技术建立第三方监督体系，通过建立药物临床试验数据库，要求临床机构实时上报临床试验数据并向社会公开，实现全民监督。

　　一言以蔽之，只有多管齐下、多策并举，从企业、医生、法律法规和社会监督多方入手，大家各司其职、各守其位才能从根本上解决新药临床数据涉假问题，方能让新药的研发走上正路，让治病救人的“新”药真正成新药!

文章来源：多彩贵州网 作者：刘会

图片来源：百度

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