【聚焦】低价药批文背后的争议和看点

近日，食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，总计289个仿制药一致性评价品种，包括17740个批准文号。（详见《289个仿制药17740个批文，多少企业面临生死劫？》）医药地理进一步注意到，在全国低价药物目录中，批文数量大于10 的共331种，独家品种总计57个（分剂型）。其中，批文大户前十由安乃近片、复方磺胺甲恶唑片、对乙酰氨基酚片等摘得。

按治疗大类分，批文主要集中在全身用抗感染药物、神经系统疾病用药和消化系统疾病用药。而从平均批文数量（每个治疗大类的批文数量/药品数量）看，称首的有全身用抗感染药物、抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂以及神经系统疾病用药。

根据中国医药工业信息中心PDB数据库，批文数量前五的品种中，复方甲噁唑片和诺氟沙星胶囊的仿制药厂家密集，市场竞争惨烈，集中度分散。由于生产利润低，更是导致长期的同质化竞争，行业亟待“瘦身”。

安乃近片和对乙酰氨基酚片同样存在行业集中度较低，产品同质化严重的问题。但相比之下，这两种低价药有向龙头企业集中的趋势。2016年第一季度，上海医药集团有限公司信谊制药总厂占了安乃近片销售总额的86.31%，而在乙酰氨基酚片的竞争格局下，上海强生制药有限公司夺了75.07%的份额。

土霉素片的市场表现近年来一直呈现“萎靡”的趋势。自2014年起，重点城市医院用药仅陕西制药有限责任公司一家有销售数字，而这个数字也使不少业内人士看了心寒。

低集中度成行业发展“肠梗阻”

“多、小、散”，集中度低，产业分散，一直医药行业亟待解决的问题。尤其在低价普药市场，利润低，企业规模小，抵御风险的能力也偏弱。在一致性评价的浪潮下，不少中小企业或面临洗牌出局的风险。

批文积压与生产零售困局

以土霉素片为代表的一些利润空间较小的产品，它们一方面“背负”了大量有待重审价值的批文，另一方面又面临着生产、流通、销售和使用终端的气象萧条，拉动力不足。市场天平两端出现失衡，给人带来思考。

低价药由于利润空间小，相比其他产品市场更加脆弱。对药企来说，在批文“大扫除”的强势业态下，要做出合理的取舍，根据细分市场的供需和竞争格局权衡利弊，采取不同的策略投放资源，好比“田忌赛马”，既要考虑自身情况，也要评估对手实力。

迎需，专注。

来源：医药地理