煌途医药出席临床研究 CRO 加强行业规范自律座谈会

煌途医药受邀参加2015 年 9 月 23 日下午在北京大郊亭国际商务酒店召开的“临床研究 CRO 加强行业规范自律座谈会”有来自全国各地的制药工业界.学术界.药政机构同仁亲临会场.会议针对规 范 CRO 行业发展，进一步加强行业自律，仔细学习了本次核查精神，临床试验核查将是一项长期的工作，着重检查临床试验数据的真实性和完整性，重点关注“弄虚作假”。逢举必查：根据举报的重大线索，对涉及的临床研究机构进行针对性核查；逢审必查：对完成自查的药品注册申请，按审评顺序逐一核查；对于承担临床试验项目排名靠前的CRO或机构，重点核查。

　　统一的临床试验自查核查标准正在拟定中，完成后向社会公布（可能）。根据临床试验开展的具体时间，人性化把握核查力度和尺度。临床试验核查组将从各药物临床试验机构或省局省中心抽调，核查前对核查人员进行统一培训。核查人员和对核查结果做出结论的人员分开，核查人员仅负责临床试验核查并发现问题。

　　申办者负责全部法律责任，CRO和机构负同等责任，如CRO或机构与申办者意见不一致，可写情况说明或举报，举报者免责。重点核查东北区域的两家中医院，承担BE较多的CRO和机构，试验合同金额明显低的BE试验。

会后以秦格医药、博济医药、润东医药、煌途医药等众多代表通过讨论并签署《临床研究CRO加强行业规范自律倡议书》。共同遵守行业自律规范,把CRO行业做大做强,更好的为客户提供最高质量的服务。