药品价格改革大方案与配套细则影响预判

近期，国家发改委向8个行业协会下发了《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。从文件内容来看，全国药品价格改革即将启动。
目前药品价格改革方案征求意见已经截止，但是没有详细的改革方案出台，具体什么时候出台方案还没有时间表。
随着药品价格改革的深入，对药企的影响是不同的。对于创新性的药企影响偏向正面，而低水平的仿制药将受到冲击。
新政出台时间未定
《征求意见稿》显示，取消药品政府定价后，政府将从四个方面加强监管，促进建立正常的市场竞争机制，引导药品市场，合理形成价格。
第一是实行分类采购，通过市场竞争确定药品采购价格，对多家生产、市场竞争充分的药品，实行网上集中采购;对市场竞争不充分的药品，建立多方参与的价格谈判机制;对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产。
第二是强化医保控费作用。医保部门要会同有关部门，以合理的市场交易价格为基础，并综合考虑医保基金及患者承受能力等因素，制定报销药品支付标准，做好医保、招标间的衔接配合，建立节约采购成本收益归医院的机制，促进医疗机构主动压低采购价格，引导市场价格合理形成。同步推进医保支付方式改革，实行总额控制上的按病种、按人头付费等复合型付费方式，建立医疗机构合理用药、合理诊疗的内在激励机制，减轻患者费用负担。
第三是强化医疗行为监管，加强医疗机构诊疗行为管理，抑制不合理使用药械以及过度检查和诊疗，强化医药费用控制。要对医疗机构目标管理责任制和绩效目标进行考核。医疗机构要严格执行明码标价和医药费用明细清单制度，通过多种方式公示医疗服务和药品价格，自觉接受社会监督。
第四是价格主管部门要通过制定药品价格行为规则，指导生产经营者合理制定价格，规范药品生产经营企业和医疗机构价格行为。要健全药品价格监测体系，重点做好竞争不充分药品出厂价格、实际购销价格的监测和信息发布工作，对价格变动频繁或变动幅度较大的，必要时开展成本价格专项调查。对价格违法和垄断行为，要依法严肃查处。
业内人士指出，《征求意见稿》的核心就是取消政府对药品价格的管控权。这意味着药品实际交易价格将通过市场竞争的方式形成。此次发改委放手药品价格定价权，权力将转移到医保中心手里。
总体来看，由于有医保支付标准引导，以及招标采购机制和医保控费机制综合制约，加上市场监管的加强，从长远来看，医保支付标准对市场交易价格有较强引导作用。特别是建立节约采购成本收益归医院的机制，医院有动力压低药价，加之医保支付标准经过几轮调整后，医保支付标准就可以反映市场真实情况，使药品市场价格保持在合理水平上。但现在都是些框架的东西，细则性的方案太少。
以前，中国药品从生产到上市的定价过程，是医药企业自己上报生产成本，由发改委来审批。药价的真实成本是多少，发改委也难以真正掌握。虽然制定了药品最高限价，但忽视了市场的作用，没有起到多大的作用。真正能治病的低价药市场上买不到，能买到的都是高价药，这导致药价越来越高，医保支付的压力也越来越大。
业内人士表示，药品价格改革的核心在于医保支付基准价的确定。目前，地方性的试点模式主要有重庆和福建三明，其中三明模式以招标最低价确定医保支付价，超出部分由患者承担;而重庆模式则建立高、中、低三种支付价，但超出部分由医院承担。在医保支付价的确定方面，三明模式相对激进，重庆模式则相对温和。重庆模式的超额部分由医院承担超出部分可能会从更大程度上遏制开高价药的情况。
重庆医保结算价格的数据采集主要依靠的是重庆药品交易所平台内采购价格数据和采购量，依托这些数据制定医保结算价格也更贴近购销价格，和由市场竞争形成的实际采购价格相近。药品价格改革方案是应该和招标制度、医保支付价格方案一起配套进行的，还要有医院改革来配合，目前只看到了方案，对其他部门提出了方向，没有太多的细则的东西，缺少配套的方案。
福建三明试点的基准价方案，可以看作一种医保支付价，其价格标准是以国产仿制药最低价为标准，给医药企业的压力很大，这样会导致医药企业没有多少利润，不去生产这种低价药，将会导致市场没药可用的局面。
血液制品、疫苗药企将受益
业内人士指出，随着药品价格改革的深入，取消药品政府定价，通过医保控费和招标采购，药品实际交易价格由市场竞争形成。其中，医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门制定医保支付标准，引导市场价格合理形成。专利药品、独家生产的中成药等市场竞争不充分的药品，建立多方参与的谈判机制形成价格。
对于血液制品、疫苗等预防免疫药品等，通过招标采购或谈判形成市场交易价格。而对于精神药品、麻醉药品，仍暂时实行原来的政策不变。主要考虑是此类药品目前实行严格的生产流通管制，临床也不存在滥用情况，价格和市场稳定。对于低价药品，仍继续实行日均使用费用上限标准控制，主要考虑该价格政策与招标、使用、报销等政策形成了一套促进低价药品生产供应的相对独立、完整的政策体系。
在经济增长降速以及医保控费与反商业贿赂等因素的影响下，行业整体增速下移，但从长期来看，无论是药价改革还是医保控费都将促使行业更加健康地发展，并在一定程度上倒逼医药产业结构升级，注重科技研发创新的药企将脱颖而出。一些大量仿制、没有自己的科技创新能力的企业将会被市场淘汰。
医保支付价对应不同支付水平，大多数仿制药将面临极低的支付价，大量低水平的仿制药将遭受较大冲击。其次是仿制不多的原研、首仿药，受影响相对较小;第三类主要是专利药、创新药、独家中成药，这两类药在实施医保支付价后，将与政府谈判获得理想的价格。与此同时，行业整体增速放缓、竞争加剧，则为产业并购整合提供良机。
在医院采购的所有药品中，只有血制品与疫苗无需经过地方招标而直接进入医院销售。如果国家发改委放弃定价权，那么这两类产品可以由企业自主定价，无地方招标价格限制之忧，是此次药品价格改革的赢家。对于麻醉药品和精神药品按照现行政策不变，由于该行业有较高的行业壁垒，市场格局基本稳定，提价的几率很小，保持稳定增长。
对于血液制品行业而言，血制品行业未来三年依然供不应求。卫生部保守测算血浆年需求可达8000吨，而目前的供给仅在5000吨左右，缺口很大，国内的供应能力无法满足国内需求，目前尚依靠进口解决供需矛盾。但行业高增长并没有给企业带来高收益，产品未能依靠供求关系进行市场化定价，使得企业在市场竞争中十分被动。
血液制品价格放开后，因为供应紧张，存在涨价空间;而国家采购的一类疫苗，今年以来由于原料血清大幅涨价，药企利润大幅降低，价格放开后，相关A股等也将受益。
目前国内血制品基本都被纳入基药目录，发改委曾两次上调部分血液制品的最高零售价。以10g/瓶人血白蛋白为例，提价前最高零售价为360元，提价后达到378元，提价幅度为5%，但相对血浆源的采集难度和成本提升，5%的价格涨幅并不能覆盖企业相关成本，特别是现在浆源的稀缺，献浆的人员越来越少，再加上营养费的价格的上涨，药品价格的上涨赶不上成本的上涨。血液制品企业提价动力较强。

专家观点

中国医药企业管理协会会长于明德：价格放开是第一步，配套政策待完善

无论何种模式，医保控费的作用仍将强化，医保付费模式改革步伐也将加快，按病种、按人头付费的复合型付费方式将加快实施。
形成合理药价需多方同步改革
对话话题：《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)对医药行业有何影响?
于明德：《征求意见稿》对医药行业将产生积极影响，让行业更透明、更公正，能促进市场的公平竞争。放开最高限价，药价将主要由市场来决定。如果出现原料成本上涨等情况，药价会上涨;市场竞争激烈，药价就会下降。通过市场竞争，药价最终会在公平和效率之间找到一个平衡点。《征求意见稿》提出，要做好医保、招标政策间的衔接配合，建立节约采购成本收益归医院的机制，促进医疗机构主动压低采购价格。这是《征求意见稿》的亮点之一，下一步应该以医疗机构作为招标采购主体，政府相关部门重点监管，减少对经济行为的干预。形成合理药价需多方同步改革。
对话话题：以前药品经历多次调价，效果并不理想，《征求意见稿》能否能有效调节价格?
于明德：目前的药品定价是由发改委人为地把药分为三六九等，是权利定价，而不是用市场的方法定价。市场定价由三方构成，包括生产方、采购方、消费者。生产方按照自己的生产成本制定自己的售价;采购方按照自己的采购需求进行采购，消费者也可以根据自己的经济能力进行选择。政府只是游戏规则的制定者，起到监督的作用，而不能是游戏参与者。《征求意见稿》是发改委放权的结果，但这只是迈出了第一步。对话话题：目前有两种典型的医保支付模式，即重庆模式和福建三明模式。您认为哪种模式比较切实可行?
于明德：福建三明模式和重庆模式都不叫试点，都是地方政府自己在做，说不上那种模式好与不好，这些医保支付模式都是地方自己在探索，国家还没有出台相关的政策。
对话话题：目前市场呼声最高的是福建三明模式，你怎么看这个问题?
于明德：福建三明模式是和国务院相关文件存在冲突。国务院的最基本原则是招标采购不能 “唯低价”，福建三明模式就是唯低价是取，这是很难行得通的。但这一模式也有可取之处——院长、医生年薪制改革，院长年薪制由财政拨付，主要考核次均费用、药占比、住院率等体现办院方向的指标，不再与医院收入挂钩;医生年薪由医院医务性收入全额支付。院长职能由经营者转为管理者是可取的。
对话话题：对于重庆模式，你又是怎么看的呢?
于明德：重庆模式相对还好一点，相比三明模式唯低价是取的做法，重庆模式相对比较温和，重庆医保结算价格的数据采集主要依靠重庆药品交易所平台内的采购价格数据和采购量，依托这些数据制定医保结算价格也更贴近实际购销价格，和市场竞争形成的实际采购价格差不多。但是重庆模式也存在不足之处：重庆模式制定了3个医保支付价，超额部分由医院承担，虽然可以抑制医院开高价药，但是高价药的支付标准也高了，国家的负担也增加了。如果是制定同一个支付价，对应三个不同的采购价，给用药人多个选择权，这样国家的负担也不会增加，又满足不同患者的用药需求，这就很合理。
取消省级统一招标是大方向
对话话题：医院药品采购二次议价是否会放开?
于明德：2010年由卫生部、国务院纠风办等部门联合签发的《医疗机构药品集中采购工作规范》第三十六条规定：医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价”。所谓“二次议价”，是指医疗机构在省级药品集中招标的基础上，对中标药品进入医院采购之列时，进行再一次杀价。其实，在药品采购这块，医院才是采购主体，规定不能议价是不合理的，这样无助于抑制药价虚高。如果医院通过和供应主体谈判，以低于支付标准的价格来采购，这就相当于有了收益，可以降低采购成本，这部分收益归医院，医院也有了药品降价的动力。这样可以鼓励医院采购物美价廉的药品，进而促使药品降价。
对话话题：省级药品统一招标还有继续下去的必要吗?
于明德：其实省级药品统一招标就是药价改革的障碍，这是由于主体错位导致的。因为药品招标的主体是医疗机构，医院是采购的主体。药品招标办是政府机构，它既不买药也不卖药，也不付钱，让它来决定药品价格，不是很合理。药品招标办不知道药品市场实际的供需情况，难以做出客观的药品价格评估。药品价格应该让市场来决定，政府的作用就是监督。医疗机构是采购主体，可以通过联合招标，委托招标等等，在市场环境下，找到一个平衡点。取消省级药品统一招标是药改的大方向。
对话话题：你对按病种付费的模式怎么看?
于明德：目前，在北京公立医院改革试点的医保支付模式都是按照以总额预付制为主，以病种付费、人头付费等付费模式为辅。这种复合付费模式简单易行，便于操作。按病种付费模式很科学，它让专家评估一个病种治疗好需要支付的费用，然后依此为标准，让医生按照这个标准进行治疗和用药，超出的费用由医院承担，结余的费用归医院所有。但是操作起来很复杂。因为同一种病，有不同的病因，有不同的治疗方案，治疗的成本也不一样，所以在推广方面存在难度，可行性很低。综合来看，以总额预付费为主，病种付费、人头付费等为辅的付费模式是比较可行的。
对话话题：政策是出来了，但是要怎样才能落实到实处?
于明德：目前国家给的也是一个指导性的东西，要把这个事情做好，还需要很多细节、很多核心配套的政策。比如核心的医保支付标准细则缺失，还没有一个大家都认可的支付标准。个人建议按照5年来全国市场的实际招标情况来考虑，把5年全国各个省市的中标价取中位值为医保支付标准价，排除最高值和最低值——因为最高值老百姓受不了高药价，取最低值药企受不了，取中值作为支付价标准双方都能接受。

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