政策前沿|辽宁省卫计委发文禁止药企控销，药企如何应对？
为深入贯彻落实全国卫生与健康大会习近平总书记关于“要着力推进基本医疗卫生制度建设，努力在分级诊疗制度、现代医院管理制度、全民医保制度、药品供应保障制度、综合监管制度5项基本医疗卫生制度建设上取得突破”的总体要求和《国务院办公厅关于完善公立医疗机构药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）精神，辽宁省转变思路、超前谋划、积极探索，以短缺药品监测预警为突破口，初步建立起了短缺药品监测预警、应急响应和供应保障工作机制。
一、 建立一个平台
省卫生计生委会同省政府采购中心，依托辽宁省药品和医用耗材集中采购平台，研发、设计了辽宁省短缺药品监测预警系统，5月份正式上线运行。全省所有参加药品集中采购的医疗机构（包括基层医疗卫生机构和村卫生室）都可以通过辽宁省短缺药品监测预警系统实时上报药品短缺信息。省政府采购中心专门编制了《辽宁省短缺药品预警监测和供应保障系统操作手册》，指导各级卫生计生行政部门和医疗机构做好信息上报、采集和日常管理工作。
二、 完善两项制度
省卫生计生委先后制定出台了《关于加强短缺药品监测预警和供应保障工作的通知》（辽卫办发〔2016〕53号）和《关于做好药品生产（经营）企业短缺药品监测预警和供应保障工作的通知》（辽药采领办〔2016〕45号），对于各级卫生计生行政管理部门、医疗机构、药品生产和经营企业短缺药品监测信息的采集、上报、调查、甄别、预警和供应保障都做作出了明确的规定。
根据短缺药品的供应情况，将其分成三类：一类短缺药品是指连续6个月及以上不能正常供应的药品；二类短缺药品是指连续3个月及以上不能正常供应的药品；三类短缺药品是指连续1个月及以上不能正常供应的药品。
三、 开展三维监测
为了确保短缺药品监测预警和供应保障的及时、精准，充分调动各方力量，从药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构三个维度开展全方位的信息采集、监测预警。
（一）建立药品生产企业药品短缺报告预警制度。对于生产企业如出现原料短缺、企业生产线改造、药品GMP认证或调整生产品种等原因导致药品不能正常供应的情况，辽宁省要求生产企业至少提前30天向省卫生计生委报告，以便提前预警。
（二）建立药品经营企业药品短缺监测预警制度。发挥药品经营企业对于药品短缺感知敏感度较高的优势，在华润辽宁医药有限公司、国药控股沈阳有限公司、辽宁九州通医药有限公司、辽宁省医药对外贸易有限公司等配送网络覆盖面广、市场份额较大的经营企业建立了20个药品短缺监测哨点，如出现药品供应量不足、供应不及时、不能及时足量满足医疗机构临床需求等情况，要求各短缺药品监测哨点要及时将本企业在辽宁省药品和医用耗材集中采购平台经营的短缺药品信息填写监测哨点短缺药品信息表，每月25日（遇节假日顺延）前报至省卫生计生委。同时要求所有参与辽宁省药品配送活动的经营企业如发现药品短缺均要及时将短缺药品信息上报，从而提高药品短缺信息的准确性，做到早发现、早报告、早应对，提高药品短缺信息采集、监测预警的准确性和供应保障的及时性。
（三）实行医疗机构短缺药品信息直报制度。各级医疗机构按属地将短缺药品信息填写完整上报辽宁省短缺药品监测预警平台，短缺药品信息应包括中标流水号、通用名称、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间类别等内容。将省属医疗机构纳入所在地市级卫生计生行政部门统一管理。
同时，按照国家卫生计生委的统一部署，在全省范围内选择了15家公立医疗卫生机构作为短缺药品监测点，包括6种类型的公立医疗卫生机构：
一是省会城市的三级综合医院，包括省人民医院和中国医科大学附属盛京医院；
二是妇产、儿童、肿瘤专科医院，包括省妇幼保健院、沈阳市儿童医院和省肿瘤医院；
三是非省会城市的地市级综合医院，包括大连市中心医院和锦州市中心医院；
四是偏远地区的县级综合医院，包括沈阳康平县人民医院、大连庄河市中心医院和朝阳建平县医院；
五是社区卫生服务中心，包括沈阳市沈河区风雨坛社区卫生服务中心和大连市西岗区香炉焦社区卫生服务中心；
六是乡镇卫生院，包括沈阳市张强镇中心卫生院、朝阳市小塘中心卫生院和大连市栗子房镇中心卫生院。
通过全省短缺药品监测预警系统和15个监测点，建立起了点面结合的立体短缺药品信息直报体系。
四、 实行三级预警
实行省、市、县三级预警。每月15日前，县级卫生计生行政部门对辖区医疗机构上报的信息进行汇总、分析。对不能协调解决的药品短缺问题，于当月20日前上报市级卫生计生行政部门；每月20日前，市级卫生计生行政部门对省属、市属医疗机构和县级卫生计生行政部门上报的信息进行汇总、研判。对不能协调解决的药品短缺问题，于当月30日前上报至省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室。15个短缺药品监测点信息直报省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室。
对于医疗机构上报的短缺药品信息，县、市、省三级卫生计生行政部门层层调查核实、比对甄别和预警预报。
为了提高医疗机构的应急响应能力，提高供应保障水平，7月份省卫生计生委向医疗机构和社会发布了《辽宁省2016年第1号药品短缺预警预报》，公布了17个药品的短缺信息。要求药品生产（经营）企业须按中标价格或与医疗机构议定的价格及时、足额供货。如发生擅自涨价或通过控销手段不能及时、足额供货的，一经查实，将纳入辽宁省医药购销诚信不良记录，并按照相关规定处理。
对于医疗机构药款结算不及时的行为，药品生产（经营）可通过正当手段维权，但不得采取药品断供措施，否则将同样视作违约；要求医疗机构在药品采购过程中要及时结算药款，因拖欠药款导致药品无法采购的情况，不能视为药品短缺。对于药款结算不及时，影响药品正常供应的，将追究医疗机构及其负责人的责任，同样纳入辽宁省医药购销诚信不良记录。
五、 联动供应保障
针对短缺药品的供应保障，通过调剂供应、约谈整改、短缺储备等综合措施，上下联动，提高供应保障能力。要求各级卫生计生行政部门负责每月对辖区医疗机构上报的药品短缺信息进行汇总、分析和研判，并负责对辖区内各医疗机构的短缺药品进行调剂，对辖区内不能协调解决的药品短缺问题，按规定时间和程序上报上一级卫生计生行政部门。对于因原料短缺等原因导致全省性短缺的药品，上报国家药品供应保障综合管理平台。
对于区域内小范围短缺的药品，根据管辖权限，实行县、市、省三级调剂，保障供应。
对于生产（经营）企业控销、垄断、擅自涨价等导致的药品短缺，通过协调相关短缺药品中标企业保障供应。在调查核实的过程中，坚持确立药品生产企业的主体地位，并明确主体责任。对于采集到的药品短缺信息，首先对生产企业进行调查核实短缺原因，然后依据调查结果分清原因、分别处理，属于生产（经营）企业的原因，对生产（经营）企业进行约谈，要求整改。对于原料垄断、哄抬药品价格、擅自涨价等违法违规行为，会同价格主管部门建立联合调查工作制度。
从5月份以来，已经开展4轮调查，涉及药品生产企业105家、经营企业37家，并对8家药品生产企业、2家经营企业进行了约谈，绝大多数药品生产（经营）企业积极配合，均表示尽快纠正违规涨价、不供货、网下供货等行为，保证按中标采购价及时供货；属于医疗机构回款不及时等方面的原因，对辖区卫生计生行政部门和医疗机构下达整改通知。
对于全省区域性药品短缺，纳入全省医药储备总体规划，建立常态短缺药品储备机制。目前正会同省财政厅修订出台《辽宁省医药储备管理办法》，从而为建立常态短缺药品储备机制奠定了制度基础。
通过近半年来的运行，在加强短缺药品监测预警、建立药品供应保障制度方面取得了一定的预期效果：
一是短缺药品供应保障制度初步建立。
二是对于医疗机构的药品短缺预警服务开始建立，并实行按季度预警。
三是药品购销行为进一步规范。通过调查、约谈，药品生产（经营）企业的履约意识有所提高，擅自涨价、恶意控销等现象有所遏制。
四是建立药品购销的公平市场环境。通过在药品生产（经营）企业和医疗机构建立双向引导、管控机制，购销双方职责对等、明晰，一旦违约查实，同样都纳入辽宁省医药购销诚信不良记录。
通过一系列措施的实施，进一步发挥政府监管和市场调控的作用，加强部门协调、各方联动、强化惩处等措施，短缺药品监测预警和供应保障的能力和水平不断提高。
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