药品追溯体系正式稿与意见稿大PK！
食品药品生产经营者责任将更大
继CFDA在2016年4月28日下发《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》后，历时5个月的征求意见与修订，近日CFDA正式在官网公布了《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科【2016】122号）。
从此文行文签发的程序，根据国家行政公文的特点，本文应该属于指导性意见公文，并且是下行文。作为下行文，文中对贯彻执行有明确要求的，下级机关应遵照执行；无明确要求的，下级机关可参照执行。
笔者对照原征求意见稿进行了咬文嚼字，详细进行了分析，此文略作交流：
文件标题表明了2个动作“推动”、“完善”，也就是国家总体实施意见的要求是在国办文件下进行整体推动和完善追溯体系的建设，顶层设计和制度建设问题，而不再是以前的只用强制推行“电子监管码”作为追溯的手段和技术实施来要求。
公文文号为“食药监科〔2016〕122号”，其发文单位，笔者从国家总局和机构设置、职能上分析应为国家食品药品监督管理总局科技和标准司签发的文件，其职能描述上有“四）推动食品药品电子监管追溯体系和信息化建设。”
增加了上位法规引用《化妆品卫生监督条例》，说明本追溯体系也适用于化妆品，但是从发文的标题和文件内容来看，还是主要强调的是食品药品安全风险，而忽略了写入“化妆品”等词语，此行文考虑不周，有缺陷；
而征求意见稿中的，“为了深入贯彻”和“四个最严”的表述被修改为“根据”、“保护消费者权益”，从民生和群众的立场来看问题，而摒弃了落实领导指示批示或相关会议的精神要求的词汇，此表达描述更接地气！
本条增加了“安全”一词，强化了追溯体系建立的根本目的；修订了意见稿的“有效控制产品安全风”抽象的描述为“产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因”的具体环节和措施。
本条把意见稿的第一、二条意见综合成了一条表述，去掉了“经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔”的表述，此举应是回归了追溯体系的本质，“侵害索赔”通过追溯体系是无法实现，属于民事诉讼的调解范畴。而“应当承担”、“主体责任”则从法律的责任划分了界线，药品生产经营企业以前的追溯手段“电子监管码”是政府主导，第三方技术实施运作，政府主体责任较多，企业配合实施完成，但是现在按照国办文件精神要求，追溯体系由企业承担主体责任了。各位企业家，任重而道远啊！
本条补充和细化了意见稿的第三条，分离了适用对象由意见稿的“食品药品生产”改为“食品生产经营者”，更明确了食品企业落地追溯体系必须完成的具体工作和要求，从意见稿的抽象表述修订为“原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等”、“保证数据的真实、准确、完整和可追溯”等细化。
然后根据食品企业和考虑国家地区经济发展水平不平衡的问题，对信息化追溯体系的建设分情况而立；“原则上”也就是企业有条件、各省有支持、经济发展水平、效益好、企业规模大等大中型现代化的企业必须用信息化的手段，而经济欠发达地区、小微企业等不具备信息化条件的企业可以采用“纸质记录”。此举理应点赞，比较务实！
本条从意见稿的第三条、第六条中单独分离适用对象“药品、药品、医疗器械生产企”，此调整更科学，条理更清晰，意见稿是胡子眉毛一把抓，把食品、药品混在一起，而在意见稿的第八条又描述具体的不同产品属性的追溯要求，显得比较凌乱。
本条细化了药品、医疗企生产企业记录与追溯依据、具体的要求。后面用了一个比较有诗情画意的词“鼓励”对“最小销售单位赋以唯一性标识，以便经营者、消费者识别”，这可能是相关企业最关注，最关心的一件事，以前的都是强制执行“药品电子监管码”，现在修订为“鼓励”，此举说明主体责任已经明确为企业，追溯措施与手段不再强制性要求，各药品生产企业的原严格执行的“药品电子监管码”或“码上方心”系统也将走向自愿的市场选择方向！
这一规定分类了意见稿的第六条的相关抽象要求，明确了适用对象为“药品、医疗器械经营企业”，细化了药品、医疗企经营企业记录与追溯依据、具体的要求。需要注意：不再强调必须执行原“电子监管码”，将唯一标识作为建立追体系的必备要求，此举修订应是比较科学的要求，也就是经营企业要保证“药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯”，可谓对企业是从事前行政审查的机械“一码死管”改为事后的“自主环节记录监控”，以前的电子监管平台服务不行、系统不行、码扫不了、漏扫了等日常现象或借口已经终结，看似降低了标准，实则是对经营企业提出了更高的要求。
这明确了适用对象为“药品、医疗器械使用单位”，完善了意见稿中的第五条的相关内容，原意见稿只是描述了医疗器械的使用要求，遗漏了药品相关要求；删除了意见稿中的具体的“医疗器械类型的管理和追溯的要求”，要求必须执行《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《医疗器械使用质量监督管理办法》。此举修订较意见稿更科学，因为上述办法中有具体的使用单位必须记录的相关要求的通用规则，此条不必再细化具体的描述。
此条是意见稿中未提及的内容，基本属于横空出世。本条适用对象是“化妆品生产企业、经营者”的相关质量活动追溯要求，突出强调“化妆品生产经营者”要进行产品分类管理，高风险的产品比如“进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品”要“推进”追溯体系建设。此条体现出的化妆品生产经营监管的前瞻性意义更大，代表未来的监管方向，而现实性要求不会太多关注。
本条是调整了意见稿的第九条的内容，意见稿中的“省以下”改为“地方各级”，此表述适用范围更完整、正确。增加了对“原料来源记录、生产过程记录、购销记录”这些环节的描述，这也就意味着“追溯体系”建设不仅仅是最小销售单元一个“唯一产品”标识的问题；那只是一种追溯体系建设完成之后的一个结果和手段的体系，而真正的上述“三大记录“才是追溯体系建立的核心关键与落脚之处。各位大佬，不要断章取义，本末倒置了！
本条对应于征求意见稿的第十条，其内容基本等同于征求意见稿，内容主要描述了追溯体系建设的支持与服务的问题。强调了追溯体系建设的建设方主体责任在企业，企业可以自己构建，也可以外包服务委托第三方构建，但是各级药监部门不得强制指定和要求。
本条对应于征求意见稿的第十一条，内容主要描述了追溯体系建设中，行业协会等社会组织中可以发挥的作用。本条意见稿中的“支持”，修订为本条的“鼓励”，从字里行间可以看出弱化之前的条款意境，修订了“为监管部门提供数据支持，为生产经营者提供数据共享，为公众提供信息查询”，对照之前的描述为“推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享”。此修订表达了行业协会等社会组织在更应发挥公益性作用，其追溯体系数据应该公开、透明、服务大众，意见稿是强调的系统数据共享与互联互通。但是，行业协会也是社团组织，其运作和建立体系的经费、后期的技术支持、服务等如何保障？这一点，值得我们大家思考！
本条对应于征求稿的第十二条，其内容基本等同于征求意见稿，其强调了例外情形，就是国家有特殊管理要求的“麻醉药品、精神药品生产经营企业”必须按照监控信息网的要求一如既往的建立追溯体系，另行强化细则要求。
最后，正式稿删除了意见稿中的第七条相关内容；其主要是表达消费者受害时候维权的相关的要求，此条删除是明智之举，因为国家已有很多的法律、法规对此类行为予以调解和规范，不应属于本追溯体系建设意见的内容，如果增加进来，则是属于不伦不类。
↓↓↓