吉林某药企存多项违规药品GMP证书被收回

2016年10月06日 22:23 医药人俱乐部

来源：千龙新闻网

近日，国家食药监总局公布了对长春博奥生化药业有限公司跟踪检查通报。通报称，长春博奥生化药业有限公司因违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，吉林省食品药品监管局已收回该企业小容量注射剂《药品GMP证书》。

　　公告显示，2016年7月25日-28日，国家食品药品监督管理总局核查中心、吉林省食品药品监督管理局对长春博奥生化药业有限公司跟踪检查。经检查发现，长春博奥生化药业有限公司存在四大问题。

　　问题一：肌氨肽苷注射液未按批准的处方或工艺进行生产

　　肌氨肽苷注射液2008年处方工艺核查、2011年再注册时申报工艺为兔肌肉和兔心肌1:1投料，且该产品质量标准件中（标准号WS1-XG-028-2000）叙述为：“本品是由健康家兔肌肉和心肌提取的灭菌水溶液”。长春博奥生化药业有限公司现行生产工艺规程及认证以来批生产记录（批号：20160301、20160401、20160501）显示该企业以兔心肌投料，未使用兔肌肉。

　　长春博奥生化药业有限公司2008年10月进行的病毒灭活效果实验报告显示肌氨肽苷注射液半成品使用5000道尔顿超滤，而现行工艺病毒灭活使用8000道尔顿超滤。现行病毒灭活工艺未进行验证。

　　问题二：未按规定对个别原料、纯化水进行检验

　　长春博奥生化药业有限公司2016年7月22日对纯化水三个使用点取样检测，实际微生物检验应在7月27日完成，但7月26日企业即提供了合格的检验报告（报告单编号：BY002-1607072、BY002-1607073、BY002-1607074）。7月26日检查现场发现该企业纯化水微生物生化培养箱（编号PYX07021）的温度为19.2℃，未达到规定的30-35℃。

　　同时，长春博奥生化药业有限公司未按批进行取样检测。盐酸赖氨酸原料货位卡标识201411231批，实际存放201411231（48.9kg)、201506041(50kg)两批原料，企业不能提供201506041批检验报告。

　　此外，检验员不熟悉红外鉴别操作和结果判定。如在盐酸赖氨酸（批号201411231）红外项目检验过程中，检查员用溴化钾代替规定的氯化钾压片（标准图谱为氯化钾压片），样品图谱与对照图谱（光谱号1035图）在主要特征峰处（40000px-1~30000px-1波数范围内）差别较大，但检验报告结论仍判定为红外检测合格。

　　问题三：未明确防止交叉污染的措施

　　长春博奥生化药业有限公司的肌氨肽苷提取液、小牛血提取液、肝水解提取液等动物组织加工处理的最后一道工序（超滤）设置在小容量注射剂C级区，企业文件中未明确防止交叉污染的措施。

　　问题四：管理存漏洞

　　经检查发现，长春博奥生化药业有限公司对小容量注射剂车间成品用灭菌柜的人员权限和系统时间设定不合理。操作员与维护员为同一人。该灭菌柜操作系统时间长期为2090年1月1日，与电脑主机时间长期不一致，操作员在每批生产前，均使用维护员的身份登陆更改操作系统时间。

　　国家食品药品监督管理总局要求吉林省食品药品监管局对长春博奥生化药业有限公司违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。