罗氏PD-L1单抗Tecentriq对PD-L1阴性NSCLC患者也有显著生存获益

罗氏旗下Genentech 10月9日在ESMO2016大会上公布了关键III期OAK研究的阳性结果。在接受1~2种铂类药物治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者中，Tecentriq治疗组患者的中位OS比多西他赛化疗组延长了4.2个月（13.8 vs 9.6个月，HR=0.73）

值得注意的是，OAK研究入组患者时并未考虑其PD-L1表达状态，包括既包括鳞癌也包括非鳞癌。

OAK是一项国际多中心、随机、开放标签、对照III期研究，共入组1225例铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC患者。患者随机接受静脉注射每3周1次Tecentriq 1200mg 或每3周1次多西他赛75 mg/m2，直至出现不可耐受毒性或疾病进展。复合终点包括随机分组患者（意向治疗，ITT）的OS以及初步分析患者人群中各PD-L1亚组的OS。

生存期数据

在安全性方面，Tecentriq的不良事件与既往研究一致，3~4级治疗相关不良事件的发生率低于多西他赛（15% vs 43%）；发生率5%以上的不良事件包括骨骼肌痛（11%）、瘙痒（8%），多西他赛组上述两种不良事件的发生率分别为4%和3%。两组均未发生治疗相关的死亡事件。

诺华首席科学官Sandra Horning指出：“Tecentriq是唯一一个不用考虑患者PD-L1水平和病史而能给转移性NSCLC患者带来比化疗更明显生存获益的PD-L1单抗。即使患者PD-L1表达水平较低或未见PD-L1表达，也能显示出显著的生存期改善。”

FDA曾授予Tecentriq治疗铂类药物化疗后疾病进展PD-L1阳性NSCLC患者的突破性药物资格，罗氏的BLA目前正处于FDA优先审评中，PDUFA预定审批期限为2016年10月19日。

Tecentriq是目前唯一一个获得FDA批准的PD-L1单抗，适应症为铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

更多ESMO2016临床数据，请见：收藏 | ESMO2016重大临床研究数据汇总