我国化学仿制药企业将面临生存危机

我国的医药行业正面临着两大难关，一个是仿制药企业面临的一致性评价大关，一个是原研关。中药还好，有传统药方和技术撑着，然而，化学药物和生物药制药企业的日子也好不到哪儿去。

卫计委要求仿制药必须进行一致性评价之后，现在所有的单子都必须上预BE(生物等效性)。有传言称，美国的BE成功率只有48%，而实际情况更低。美国医药业内有名的机构成功率达到60%就非常不错了。而且一个一致性评价费用是300万，对于一些规模小的药企来说，也是不小的负担。

 　　

有人说，目前中医药行业的日子今年还好。是的，中医药企业还在吃老祖宗留下的剩饭。比如，一个六味地黄丸，还是1000年前，药王孙思邈给大唐皇帝武则天配的药方。

　　

中国化药、生物药制药企业的1.1类新药研发也好不到哪里去。很多药企由于化药和生物药创新周期长、风险大，要么去做仿制药，要么去做靶向无要求的中药创新，因为中国药物审批更多的是对于数据的再一次审核，而不是给药物的科学性给予意见，况且临床数据也是正确率不高，这进一步打压了企业在化药和生物药上面的科研投入。

 　　

中国现有的化药和生物药的1.1类创新药大多数并非真正意义上的Me-first，而是Me-too，少数的Me-better，Me-too和Me-better其实就是找到原型药相似的化学结构，让其有更好的活性、靶向性或者药代动力学特点，说白了就是找到类似化学结构同样效果的药物，并且提升药物有效性或者针对性，以此获得专利权。Me-too并非抄袭，很多情况下比原型药效果更好，而且可以合法出口，但是这种做法，其实也是需要大量的投入，且有诸多难点：

 　　

难点一：专利申请风险大，很可能国外原型药专利附带的专利保护条款直接灭了所有的努力。

 　　

难点二：Me-too并不是一开始就是拿来主义，大多数Me-too其实是和国外大型机构在共同研发同一个药物，或者因为瓶颈，或者因为速度慢，被别人抢先一步，所以拿来补充一些研究成果，申请个新专利，来挽回一些损失。

 　　

难点三：没有原型药的积累过程，使得关键步骤技术和经验积累成为难点，因为原型药毕竟是找一个新的分子式。

 

难点四：Me-too投入的成本和原研药是接近的。而市场份额大多数落后原型药。

 

中国药企主要盈利点还是在仿制药，或者3.3类新药，但是必须加大对原型药的投入，策略应该是继续做Me-too，积累一定方向性的研究基础，当国外大型药企突破了技术，之前的积累则会在增加活性等方面起到作用，而国内政府层面需要给化药和生物药的Me-too药物开一些绿灯，很多化药、生物药是治疗肿瘤，慢性病的，对于审批官员心理会造成一些审查压力，但是毕竟国内仅仅是数据上的审核，对于FDA已经认可的部分药物可否网开一面，加快速度，毕竟癌症病人等不起;一个HPV疫苗等10年就是个重大问题，我们如此庞大的人口即使很小的概率也是很多的人。

 

除了审批，另一个方向上的支持也必不可少，那就是用药指导，或者入医保，随着精准医疗和基因技术的发展，中国那些化学仿制药企业将面临生存危机。

文章来源：英才

 

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