股价大跌!FDA叫停Inovio宫颈癌三期试验

新浪医药

曾先后与罗氏、阿斯利康传出联姻消息、却无疾而终的美国制药公司Inovio,近日陷入了新的麻烦。据其官网24日消息,FDA要求该公司补充额外数据以支持其一项三期试验项目,导致该试验被再次推迟。




当地时间24日上午,Inovio制药公司原计划进行的一项消除癌前宫颈病变的实验性治疗的III期试验,已经被FDA下令停止。受此不利消息影响,该公司股价开市后随即下跌超过14%。


为何被叫停?


在一个简短的声明中,Inovio公司表示,美国监管机构决定“暂时搁置其VGX-3100的III期临床计划”,FDA显然较为担心新设计和制造的一次性部分Cellectra 5PSP免疫治疗输送装置的保质期。


▲截图来自Inovio官网:掀起一场战胜癌症与传染疾病的革命


据悉,FDA希望有更多的数据来支持试验的继续进行,该决议将会导致后期试验的开始时间推迟至明年上半年。“Inovio正在努力与FDA合作解决其关注的问题,并预计在今年年底前提供所需数据,”该公司在一份声明中说。


只是看起来成功?


早在2014年,Inovio发布的数据就显示,其实验药物已经达到主要终点。但测试尚存在相关争议,例如美国财经网站TheStreet的Adam Feuerstein说,该试验的结果仅仅是通过巧妙地转化数据而看起来成功而已。


时至今日,Adam对该药物的看法依旧是上述意见。Adam在24日发布Twitter上称:“Inovio再一次成为“伟大的”试验。我们想一下,2期3100人的试验延期完成,现在3期试验又被FDA叫停。”



参考REFERENCE

[1] Inovio Announces FDA Request for Additional Information For Phase III Program Trial Initiation Delayed

(http://ir.inovio.com/news/news-releases/news-releases-details/2016/Inovio-Announces-FDA-Request-for-Additional-Information-For-Phase-III-Program-Trial-Initiation-Delayed/default.aspx)


[2] Inovio slapped with FDA PhIII clinical hold, shares tumble

(http://www.fiercebiotech.com/biotech/inovio-slapped-fda-phiii-clinical-hold-shares-tumble)




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