第二届制药工艺论坛之专家风采(一)
陈荣业老师
报告题目:原料药及其中间体的制备与提纯
陈荣业,教授,1982年起,一直从事有机合成、药物开发和工艺放大工作,先后担任辽宁省化工研究院课题组长、大连绿源药业总工程师、大连联化化学有限公司总工等职,直接主持、指导了近千个研究开发项目并获得成功,第一次提出有机反应工艺优化的理论。
著有《有机合成工艺优化》、《分子结构与反应活性》、《21世纪新药合成》和《工业有机分离工艺》4本专著,已分别由化学工业出版社、中国医药科技出版社等出版发行。
曹家祥老师
报告题目: 仿制药放大工艺中影响因素控制
曹家祥,美籍华人, 资深药物制剂专家。在美国曾先后任职于博士伦,先苓保亚,PUREPAC,BARR, TEVA等多家国际知名制药公司,具有丰富扎实的理论基础和多年各种药物制剂研发和生产经验。回国前任世界第一大仿制药公司TEVA Pharmaceutical Inc.北美制剂研发中心副主任,全权独立负责一个GMP的大试生产基地。
ü在美国带领的团队成功研发,申报并获得批准多项NDA(原创药)和ANDA(仿制药)产品。每年掌控研发及设备经费在几百万美金以上。
ü个人拥有多项美国及全球专利,是国际药物制剂工业界中,极少数几个同时具有NDA和ANDA研发经验和成功案例的制剂研发专家之一。在华人中更是凤毛麟角。
ü担任处方及工艺主设计的一项美国国家重点疫苗制剂项目,创造了一个全新的处方及现代工艺方法,将传统上只能用于注射剂的原料做成特殊口服制剂,大大提高了使用和存储的方便性,至目前为止,国际上还没有此同类产品。
ü所设计研发的多种用高分子作载体的长效药物缓控释制剂产品具有国际领先水平,至今在全球为独家研发,申报和生产。
ü精通整个制剂研发中的各种剂型和步骤;从小试,中试直至放大生产的工艺设计,到各项技术控制要求和设备选择,安装和验证。熟知FDA对药物制剂工业各方面的GMP要求和药物制剂项目申报流程。
ü曾参与数个美国的GMP制剂厂房的设计和改造,并已帮助数个国内药厂完成了GMP制剂厂房建设设计及配套设备的选择,安装和验证。
ü自2011年起,在江苏泰州中国医药城与同仁一起创建长泰药业,亲自设计并指导安装完成了符合FDA和SFDA的GMP多品种制剂中试车间,已通过SFDA和GSK的审查并已完成多个国家3.2类药品申报,和一个国家2类医疗器械申报并获批准。
ü国家专家局专家,2012年被评为江苏省优秀双创人才。
ü原任上海睿智化学制剂部执行总监。在睿智化学设计并建造了符合 FDA 和 CFDA的 GMP 口服制剂中试车间,并已通过多个项目的CFDA现场考核和国际药企的评估检查。
本科毕业于南京药学院(现中国药科大学)药物化学专业,曾在上海信谊药厂和国家医药管理总局所属上海医药工业研究院抗生素室工作并担任国家863项目。
八十年代后期赴美留学。在美国底特律大学师从国际著名聚胺脂高分子权威Dr. Kurt C. Frisch, 获得美国底特律大学高分子化学专业的硕士学位。
曾经美国麻省理工学院(MIT)Dr.Robert S.Langer的缓控释剂形培训班和美国田纳西大学的注射剂高级进修班培养并获得证书。
第一天大会主持人:陆伟根 院长
大会发起人:张福利 研究员