【会议】PRA在京举办临床试验行业自查核查交流会

　　CFDA于2015年7月22日发布了公告（业内称722公告），拉开了临床试验行业自查核查的大幕，在临床试验行业内造成了巨大影响。为进一步探讨交流自查核查对行业的影响，PRA（纳斯达克上市的国际 CRO公司，全球超过12000位员工）于11月6日在北京万达索菲特搭台举办题为CFDA 自查核查以及对中国药物临床试验和CRA工作影响的若干思考的专题讲座，邀请近200位业内同仁探讨交流。两位讲者分别是来自PRA公司的SungIn Hong和拜耳研发中心的Wilson Zheng 。会议伊始，SungIn 女士代表PRA热烈欢迎大家的与会，并对PRA公司做了简单介绍。随后Wilson就自查核查对临床试验和CRA工作的影响进行了深度分析。

PRA 公司讲者SungIn Hong

　　

　　Wilson从全球和中国临床试验的增长趋势做了一个对比，2015年全球注册的临床试验（来源www.clinicaltrials.gov）是227558个，东亚区是22726个，中国是8419个，整体来看，虽然中国在全球临床试验占比较小，但其试验数量增势迅猛。2016年共注册8419个临床试验，对比2010年的698个，增长了1101%，而全球增速仅为125%。对于一个在中国发展时间只有20年左右的临床试验行业来讲，临床试验数量的快速增长势必会给行业的发展带来一些亟待解决的问题。

　　

　　此外，CFDA 审评中心面对每年成倍增长的注册申请，而且有些申请文件的质量并不完全符合要求，所以在资源有限的情况下很难在短时间内完成审批，因此造成了一定的审评积压。

　　

　　2015年8月，国务院针对药品医疗器械的审评审批制度提出意见（2015年44号文），意见中主要目标第二条提出：解决注册申请积压；主要任务的第十三条提出：严肃查处注册申请弄虚作假行为。该意见从更高的高度为药品的审评审批指出了未来的发展方向。

　　

　　722公告共涉及1622个品种，截止到2016年9月底，1193品种主动撤回，193品种豁免临床，30品种被拒回，待审品种206. 虽然主动撤回的比例很高，但也不能就此下结论：中国的临床试验弄虚作假，因为在目前中国整个临床试验大背景下，主动撤回并不意味着一定有数据作假行为，可能存在一些不符合GCP的操作、或是数据不完整、或是不能完全证明应有的有效性和安全性。但这也能从一定程度上说明，部分药厂对自己的临床试验的质量及规范性不是那么有信心，临床试验的规范化还任重而道远。

　　

　　目前，在中国涉及的临床试验领域最多的是肿瘤（占比51%），紧随其后的是心血管和感染领域（占比均是22%）。在中国进行临床试验独一无二的优势是庞大的病人群体，但是存在的问题依然多多，排在前四位的分别是（来源于2015年临床试验问卷调查）：语言障碍（51%），后勤及供应问题（46%），缺乏足够的训练有素的研究者（41%），数据问题（30%）。

会议现场

　　

　　对于行业的影响，讲者从申办方和CRO之间合作的角度进行了深入阐述，涉及到管理架构、合作范围、员工管理、责任确定、成本、供应商的管理及决定权的把握等方面。自查核查也对CRA的工作提出了更高更规范的要求，之前容易忽略的细节也被纳入CRA的常规工作。同时从药厂和CRO两个角度对CRA的工作进行了比较，给CRA的职业发展做出了很好的建议。各个申办方/CRO/CRA需要顺应行业发展潮流调整自己来和整个临床试验行业共同度过成长期。

　　

　　与会者与讲者频繁互动，就行业热点问题交流意见，此次活动在业内反响热烈。

　　

　　莫听穿林打叶声，何妨吟啸且徐行。道路曲折但前途光明，临床试验行业需要我们共同努力。

■广文

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