上药康丽两个原料药通过 FDA 认证

        上海医药于今日晚间发布公告，近日，上海医药集团股份有限公司下属全资子公司上药康丽（常州）药业有限公司生产的盐酸伐昔洛韦原料药及更昔洛韦原料药通过了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）认证。 

        盐酸伐昔洛韦原料药属化学原料药，用于生产治疗带状疱疹及单纯疱疹感染所用的盐酸伐昔洛韦片及胶囊。更昔洛韦原料药属化学原料药，用于生产治疗免疫损伤引起的巨细胞病毒感染所用的更昔洛韦片及胶囊。

        2015 年 3 月，上药康丽向 FDA 提出认证申请；2016 年 7 月，FDA 对上药康丽生产的盐酸伐昔洛韦原料药、更昔洛韦原料药进行了为期 5 天的核查审计；近日，上药康丽收到了 FDA 签发的现场核查报告。根据现场核查报告的结论，上药康丽生产的盐酸伐昔洛韦原料药及更昔洛韦原料药符合美国药品cGMP 质量标准，通过了美国 FDA 认证。本次上药康丽两个原料药通过 FDA 认证，将对公司拓展国际原料药市场带来积极的影响。