卫计委公布的2016年医药卫生领域两科技重大专项各月进展与动态
卫计委公布的2016年医药卫生领域两科技重大专项各月进展与动态
两科技重大专项10月进展与动态
卫计委 2016-11-11
【工作动态】
10月13-14日，全国卫生与健康科技创新工作会议在京召开,国家卫生计生委主任、党组书记李斌和科技部党组书记、副部长王志刚出席会议并讲话。会议强调未来五年是“重大新药创制”和“重大传染病防治”两科技重大专项（以下简称两专项）的决胜期，要严格按照国务院和科技部等三部门的要求，以标志性成果为统领，集中配置科技资源、完善配套措施、强化责任落实，做好最后冲刺。两专项技术责任人桑国卫院士和侯云德院士受聘成为国家卫生计生委科技创新战略顾问，两专项总体组内12名专家受聘成为科技创新咨询专家委员会委员。
10月12日，国家卫生计生委召开新闻发布会介绍卫生与健康科技创新有关工作，通报新药创制重大专项和食品药品监管总局建立的“绿色通道”对专项支持的创新药品优先审批、加快审评，促使了国产新药尽早进入市场。
【重要进展】
新药创制专项
日前，由新药专项支持，成都康弘生物科技有限公司开发的国家一类生物新药“康柏西普眼用注射液”获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可直接在美国开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期临床试验，标志康柏西普进军国际市场过程中，在质量标准、药物疗效和安全性等方面已获肯定。
10月15日，具有自主知识产权并能有效治疗病毒性肝炎的长效干扰素“派格宾”正式面向全国上市。在新药专项“十一五”、“十二五”连续滚动支持下，厦门特宝生物工程股份有限公司突破大分子药物长效修饰技术，成功研制出“派格宾”，打破了国外同类制品垄断，大幅降低广大肝炎患者的药物负担，具有良好的经济和社会效益。
传染病防治专项
9月27日，在重大传染病防治专项支持下，中国疾控中心病毒病所实验室联合云南省疾控中心和华大基因，鉴定出一种新型蝙蝠冠状病毒，显示了我国在病原体筛选和测定技术能力上的提高。该研究结果有助于了解潜在致病病毒的产生来源及跨物种传播风险，对人类预防监控重大感染性疾病具有重要作用。
两科技重大专项9月进展与动态
卫计委 2016-10-26
工作动态
8月25日，重大新药创制专项行政责任人、国家卫生计生委刘谦副主任应邀出席了Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（S-IPV疫苗）二期扩大产能项目启动仪式，并与食品药品监管总局、中国医学科学院医学生物学研究所和云南省政府进行工作会谈，就共同提升疫苗技术创新能力，加强疫苗研发技术平台建设，促进云南生物疫苗产业发展等问题交换意见并达成共识。
据悉自主S-IPV疫苗的成功研制是国家重大新药创制标志性成果之一，打破国外对灭活疫苗生产的垄断，标志着我国由疫苗“大国”向“强国”迈进。今年5月起我国将脊髓灰质炎灭活疫苗纳入国家免疫策略，与全球免疫计划同步。S-IPV疫苗产能提升后将为满足国家需求和构建“健康中国”提供有力的支撑。
重要进展
新药创制专项
中国科学院上海药物研究所药物安全评价中心作为重大新药创制专项支持的平台建设之一，近日获悉已顺利通过美国食品药物管理局整体实验设施和实验项目GLP（药物非临床研究质量管理规范）的遵从性审查，实现药物安全性评价与国际规范接轨，对推动我国新药研发、促进我国创新药物尽快走向国际市场具有重要意义。
肿瘤耐药性是国际上抗肿瘤药物研究的难题。在重大新药创制专项的支持下，中国科学院上海药物研究所药物安全评价中心首次发现特定MicroRNAs（miR-14）可抑制MRP1（多药耐药基因相关蛋白1）的表达，增强耐药乳腺癌对阿霉素的药物敏感性，为抗肿瘤耐药的研究提供新靶点、新机制和新方法。
传染病防治专项
在重大传染病防治专项支持下，中国科学院微生物研究所、中国人民解放军军事医学科学院、首都医科大学附属北京地坛医院等单位开展合作，第一次系统揭示了埃博拉病毒在宿主内的进化模式，解读了病毒的进化规律，是微生物研究领域的重大突破与必要补充，对于今后制定新发突发传染病的防控策略具有重大意义。
通过重大传染病防治专项滚动支持，复旦大学和美国国立卫生研究院（NIH）合作研究发现肝癌细胞中高尔基体相关蛋白（GOLM1）可通过调控表皮生长因子受体/受体酪氨酸激酶（EGFR/RTK）在细胞内的循环再分布驱动肝癌细胞转移。研究结果将有助于更精准预测及个体化干预肿瘤的转移与复发。
两科技重大专项8月进展与动态
卫计委 2016-11-11
【工作动态】
8月23日，“重大新药创制”及“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两科技重大专项(以下简称两专项)牵头组织部门国家卫生计生委召开委主任会议，审议通过两专项2017年申报指南，同意再次报送科技部、发展改革委和财政部三部门审定。
【重要进展】
新药创制专项
国家食品药品监管总局日前公布，针对高度耐药“超级细菌”感染的1.1类新药“苹果酸奈诺沙星胶囊”已正式获批上市。该药是新型无氟喹诺酮药物，由浙江医药股份有限公司与太景医药研发（北京）有限公司合作研制，其I～III期临床试验及疗效评价均由国家重大新药创制专项支持的复旦大学附属华山医院药物临床试验质量管理规范（GCP）平台负责牵头完成。该药临床试验率先按国际规范化要求，在给出最优方案同时还针对特殊人群制定给药方案，使药物临床应用更为合理且有望进入国际市场。
在新药创制科技重大专项计划支持下，杭州艾森医药研究有限公司研发的抗癌新药艾维替尼日前启动了II期临床研究。艾维替尼拥有自主知识产权，已在中美两国同步开展临床研究，是国内首个进入临床研究的第三代EGFR精准靶向新药，较前代EGFR抑制剂毒副作用小、抗耐药性强，可用于治疗耐药的晚期肺癌。
传染病防治专项
在重大传染病防治科技重大专项支持下，上海生物制品研究所有限责任公司研究发现粘膜免疫调节剂“壳聚糖”经鼻粘膜途径给药后，可保护小鼠免受甲型H7N9流感病毒攻击并可持续效果10天，还可保护小鼠免受另外三种甲型流感病毒（PR8 、2009 H1N1和H9N2）的致死量攻击。该研究结果是抗流感病毒感染研究领域中的重要突破，为应对各种突发急性传染病提供新策略。
两科技重大专项7月进展与动态
卫计委 2016-08-31
工作动态
动态一：7月12日，“重大新药创制”及“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两科技重大专项召开行政和技术责任人会商会。会议由行政责任人、国家卫生计生委副主任刘谦主持，两专项技术总师、总体组有关专家、实施管理办公室及医药卫生科技发展研究中心有关人员参加会议。会议听取了两专项2017年申报指南编制工作整体进展的工作汇报，对指南框架、重点支持方向及支持方式等进行了研究，并对下一阶段工作进行了部署。
动态二：7月18日，“重大新药创制”及“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两科技重大专项分别召开总体组2016年度第一次全体工作会议。专项技术总师、副总师和总体组专家参会，实施管理办公室及医药卫生科技发展研究中心有关人员列席会议。总体组分别审议并原则通过了两专项“十三五”实施计划和2017年课题申报指南重点内容，下一步将依程序上报科技部、发展改革委和财政部三部门审定。
重要进展
新药创制专项
在国家“十一五”和“十二五”重大新药创制专项支持下，杰华生物医药研究院成功研发治疗乙肝的国家I类新药NO-VAFERON(乐复能)，近日已在青岛正式投入生产，有望明年年初上市销售。经国家药品生物制品检定研究院鉴定并与同类蛋白质药物比较，乐复能在抗病毒和抗肿瘤的功能及活性方面已具国际领先水平。
在国家“十一五”和“十二五”重大新药创制专项支持下，前沿生物药业（南京）股份有限公司研制的注射用、长效抗病毒、治疗艾滋病国家I类新药“艾博卫泰”已正式向国家食品药品监督总局提交新药申请并获正式受理。艾博卫泰具有我国自主知识产权，有望实现我国艾滋病原创药“零”的突破，并在打破国外垄断的同时改变治疗用药策略。
传染病专项
中华医学会感染病学会于近日在山东省青岛市召开学术大会，特设了“传染病防治重大专项病毒性肝炎专题研究进展报告会”。9位“十二五”期间承担重大专项课题负责人做现场报告，介绍了相关课题进展。据悉通过专项支持，我国已在病毒性肝炎诊治领域取得了长足进步，在治疗策略、病毒清除率、病毒诊断试剂研发等方面达到了国际先进水平，为我国摘掉“肝炎大国”帽子和推进“健康中国”建设提供有力支撑。
两个科技重大专项6月进展与动态
卫计委 2016-07-29
工作动态
动态一：由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施的新药创制和传染病防治两科技重大专项，在“十二五”科技创新成就展中系统展示了“十二五”期间取得的重要成果。在为期一周的展览期间受到党和国家领导人及社会各界群众的好评。两专项展区共吸引参观者约4万人次，发放宣传资料约2000册。
动态二：委托第三方非政府机构——中国医药创新促进会开展新药专项“十一五”和“十二五”实施绩效评估工作。通过系统梳理成果，筛选出重点品种进行详细评估；邀请业内专家对专项实施以来产生的综合效益进行全面评估；基于提高我国医药创新能力，满足重大临床需求以及产出良好经济与社会效益的三大目标，为“十三五”圆满完成新药专项目标提供方向和路径建议。绩效评估工作计划将于7月份完成。
动态三：委托中华预防医学会作为独立第三方，开展传染病防治专项“十一五”和“十二五”实施绩效评估工作。目前各项目（课题）承担单位已完成自查，同时中华预防医学会通过实地调研、查阅资料等方式了解课题实施进展、完成情况、产出与应用等情况，并形成评估报告初稿，绩效评估工作计划于7月份完成。
重要进展
新药创制专项
5月23日，在新药创制专项支持下，中国科学院上海药物研究所联合上海应用物理研究所应用新方法成功定量表征了同一药物的两种晶型微粒三维结构。此项新技术的运用对于药物一致性评价和质量控制具有重要价值。
传染病专项
日前，深圳第三人民医院在传染病防治重大专项的支持下取得一项最新研究成果：采用组学和基因操作技术，发现单核巨噬细胞xCT基因可以通过影响细胞谷胱甘肽代谢，调控宿主抵抗肺结核感染的新功能，为靶向宿主基因治疗肺结核提供了新的靶点。进一步，他们发现xCT的特异性抑制剂，老药柳氮磺胺吡啶（SASP），具有治疗小鼠结核病的效果。SASP与现有传统抗结核治疗药物直接杀灭结核菌的机制完全不同，其通过提高宿主抗结核免疫达到治疗目的，与传统化疗药不存在交叉耐药，这为今后治疗耐多药肺结核提供了重要的临床前数据。
两重大专项5月科技动态
卫计委 2016-06-30
动态： 4月27日，“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两个科技重大专项（以下简称两专项）召开部门协调会，科技部、财政部、教育部等组织实施有关部门相关司局参会。会议通报了两专项2015年结题课题验收、综合绩效评估、“十二五”成果展筹备及总体专家组换届等近期工作进展情况，重点就两专项2017年指南编制工作展开讨论，并达成初步一致意见。
重要进展一：新药创制专项
3月1日，在新药创制专项支持下，中国科学院上海生命科学研究院和上海交通大学医学院健康科学研究所合作研究发现丙酮酸激酶M2（PKM2）作为促癌基因，可通过与抑癌基因TTP结合促进其蛋白降解的分子机制，为PKM2作为潜在肿瘤治疗靶点打下分子基础。
4月21日，由新药创制专项支持，用于治疗白血病及淋巴瘤的1.1类新药——盐酸阿糖胞苷缬氨酸酯片剂，可大幅提高口服生物利用度，具有良好的经济与社会效益。沈阳药科大学已牵头向国家食品药品监管总局提交药品临床研究申请并获受理。
重要进展二：传染病专项
在传染病专项的支持下，5月2日中国科学技术大学田志刚课题组在Journalof Experimental Medicine (JEM)在线发表论文，揭示了乙型肝炎病毒（HBV）通过肝脏免疫耐受而逃逸免疫攻击的新机制，为靶向γ-干扰素开发HBV治疗性疫苗提供了新的思路。
重大新药创制专项4月科技动态
卫计委 2016-05-31
动态一：4月14日，新药专项行政责任人、国家卫生计生委副主任刘谦及专职技术责任人桑国卫院士召开联席会议，研究部署新药专项2017年申报指南的编制工作。
动态二：根据《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案》（国发〔2014〕64号）文件精神，依托专业机构通过统一的国家科技管理信息系统组织项目（课题）结题验收工作，国家卫生计生委医药卫生发展研究中心在京组织召开“重大新药创制”科技重大专项十二五计划课题验收工作会。
按照落实精细化管理的要求，认真履行管理职能，使用专家库进行专家遴选，并主动向社会公开专家信息。于4月份分2批次对2015年底结题的品种、平台及企业孵化基地类课题进行任务验收，通过任务合同指标独立评议的方式，形成课题任务验收意见，为“十三五”滚动支持提供重要依据。