紧急通告：29批次药品不合格，已暂停生产销售、召回产品！

11月25日，CFDA发布关于库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家企业29批次药品不合格的通告（2016年第156号）。公告中不合格药品责令企业暂停生产销售、召回产品。

中药成飞检重灾区

在国家食药监局通报的29批次不合格药品中，有9批次为化药，其余20批次均为中成药——中成药仍然是药监重点飞检对象。

多年来，中药材、中药饮片、中成药的质量问题层出不穷，已经引起了监管层的高度重视；而国家近年来对中药饮片市场的监管和打击力度也一直在强化，自去年以来，国家局、各地省市局已经飞检常态化。

据了解，在近两年被收回GMP证书的药企中，大部分为中药企业，而飞行检查中所暴露的中西药生产交替共线，擅自变更生产工艺等问题，是整个中药行业问题的一个缩影。

而在新《药典》正式执行后，对于药品质量的要求更加严格，相比化药企业，中药企业在药品质量方面面临着更大的压力。

以下公告全文：

近期，在国家药品抽验中发现，标示为库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家药品生产企业生产的安神补心丸等29批次药品经检验为不合格产品。现将相关情况通告如下：

一、不合格产品的生产企业、产品名称和批次为：

库尔勒龙之源药业有限责任公司和河南省康华怀庆药业有限公司生产的批号为20140902、20141201和140501的安神补心丸

吉林百姓堂药业有限公司生产的批号为20150301的安神补心片

吉林省正辉煌药业有限公司生产的批号为20140801的柏子养心丸

山西云鹏制药有限公司生产的批号为C141201的吡罗昔康片

辽源誉隆亚东药业有限责任公司生产的批号为150401的跌打活血散

西藏神猴药业有限责任公司生产的批号为20150307的二十五味珊瑚丸

广西世彪药业有限公司生产的批号为150601的复方丹参片

江西新赣江药业有限公司生产的批号为20150413的复方银翘氨敏胶囊

贵州盛世龙方制药股份有限公司生产的批号为140201的抗感颗粒

辽宁修正生物制药有限公司生产的批号为130702的利肝隆颗粒

通化东宝五药有限公司生产的批号为131201 022的清脑降压片

长春海外制药集团有限公司和贵港市冠峰制药有限公司生产的批号分别为20150601、20150602和20141207的蛇胆川贝液

吉林恒金药业股份有限公司生产的批号为20141001和20141002的通脉颗粒

太极集团重庆中药二厂有限公司生产的批号为1401003的小儿咳喘灵颗粒

陕西华龙制药有限公司生产的批号为20150101的小儿退热口服液

湖南一格制药有限公司生产的批号为140505-1的注射用盐酸甲氯芬酯

森隆药业有限公司生产的批号为1501800和1501900的银翘解毒颗粒

海南伊顺药业有限公司和陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的批号分别为15050102和20150320-7的注射用棓丙酯

新乡东升制药有限公司生产的批号为1505011的注射用核糖核酸

浙江永宁药业股份有限公司和海南美好西林生物制药有限公司生产的批号分别为1506203和20150402的注射用头孢孟多酯钠

开封豫港制药有限公司生产的批号为2015051002的注射用头孢替唑钠

不合格项目包括性状、鉴别、含量测定，以及检查项下的装量差异、重量差异、溶出度、溶化性、细菌数、酸度、增色效应、水分、溶散时限、干燥失重和微生物限度等。

二、对上述不合格药品，山西、辽宁等省（区、市）食品药品监督管理局已采取责令企业暂停生产销售、召回产品等措施。

国家食品药品监督管理总局要求有关省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定进行查处，根据情况立案调查，依法处理；并责令上述企业彻查药品质量问题原因，采取有针对性的措施进行整改；相关情况及时向社会公开。