【医药达沃思】再评价认定风险大于收益两药停用！哪些生产企业中招?

昨日（24日）国家食品药品监督管理总局连发两则公告全面停用苯乙双胍以及氯美扎酮。

公告指出，苯乙双胍以及氯美扎酮都是经过国家食品药品监督管理总局组织再评价后认为两者的临床价值有限，使用风险大于效益。因此决定停止苯乙双胍原料药及其制剂以及氯美扎酮及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。

公告要求，省（区、市）食品药品监督管理局加强对本行政区域内相关药品生产企业的监督，督促企业排查氯美扎酮以及苯乙双胍的药品销售流向，于2016年12月31日前召回全部已上市销售药品，并在当地食品药品监管部门监督下销毁。

据了解，此次共涉及包括华润双鹤以及精华制药在内的57个药企。不过这两个药品相对“小众”，相信对市场影响并不大。

为何这两个药物遭遇全面停用？

经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为氯美扎酮可造成中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系统损害，特别是严重的皮肤不良反应发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益。

据了解，苯乙双胍的通用名称为“盐酸苯乙双胍”，在民间也叫“降糖灵”。苯乙双胍最大的副作用就是容易引起致死性乳酸酸中毒。苯乙双胍在一些国家已经被禁用，但由于价格相对便宜，目前我国的很多地方仍然在使用。

更有一些不法商家在所谓的降糖神奇中药中非法加入降糖灵来增加降糖作用，实际上，苯乙双胍等物质是国家禁止在食品中添加的有毒有害非食品原料。近年来国家食药监总局曾多次曝光过在保健品中非法添加苯乙双胍的行为，一些非法添加物质产品的案件已移送公安部门。

实际上，保健品非法添加行为屡禁不止，而在打击这些行为上，国家食药监局也绝不手软。今年，国家食品药品监督管理总局官网就挂出一则《总局办公厅关于开展保健食品等三类食品非法添加非法声称问题专项治理工作的通知》，《通知》对保健食品等三类食品非法添加、非法声称问题专项治理工作，与此同时，各地相继展开整治工作，保健品市场乱象有望得到一定程度的治理。

苯乙双胍原料药及其制剂生产企业名单