人福子公司「硫酸新霉素」原料药生产线通过FDA复查
医药魔方数据
人福医药11月21日公告称，控股子公司宜昌三峡制药有限公司（以下简称“三峡制药”，公司持有其 75%的股权）收到美国FDA的通知及所附的现场核查报告（即 EIR，报告编号：3003274512），表明三峡制药已通过 FDA 复查。
三峡制药于 2001 年首次获得 FDA 认证，本次为第五次通过 FDA 复查。
三峡制药成立于 1999 年 7 月，法定代表人郑炜，注册资本 14,500 万元，注册地址宜昌市点军区紫阳路 8 号，经营范围包括药品、兽药、氨基酸系列产品的生产、销售、研究等。
本次 FDA 复查涉及三峡制药的硫酸新霉素原料药生产线，该生产线于1993 年 9 月投入使用，至今进行了 4 次扩产改造，建设投入累计约为 2.03 亿元，产能为 180 万十亿/年（生物活性单位）。硫酸新霉素用于动物的肠道疾病的防治，亦可用于人用皮肤、眼、鼻、耳的外用防治。三峡制药 2015 年和 2016 年 1-9 月硫酸新霉素原料药销售额分别为 22118.33 万元和 22744.06 万元，其中对美国出口额分别为2167.06 万元和 2533.67 万元。
根据中国海关数据显示，硫酸新霉素原料药全球主要生产厂商包括三峡制药、四川省长征药业股份有限公司、安徽省皖北药业股份有限公司、山东齐发药业有限公司等；公司未能由公开渠道获得该产品相关市场销售数据。
本次三峡制药硫酸新霉素原料药生产线通过美国 FDA 复查，将对三峡制药拓展全球原料药市场带来积极的影响。