第9批临床试验数据现场核查品种公布 涉31个药品

序号

受理号

药品名称

申报单位

临床试验组长单位

合同研究组织

I期/BE临床试验机构

I期/BE分析测试单位

I期/BE合同研究组织

1

JXHL1500151

西美瑞韦胶囊

Janssen-Cilag International NV;Janssen-Cilag S.p.A

北京大学人民医院

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中国医学科学院北京协和医院

方达医药技术（上海）有限公司

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2

JXHL1500079

尼达尼布软胶囊

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

中国医学科学院北京协和医院、中国医科大学附属第一医院

润东医药研发（上海）有限公司

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3

JXHL1500078

尼达尼布软胶囊

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

中国医学科学院北京协和医院、中国医科大学附属第一医院

润东医药研发（上海）有限公司

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4

CXHS1500145

注射用艾普拉唑钠

丽珠集团丽珠制药厂;丽珠集团丽珠医药研究所

北京大学第三医院

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南京医科大学第一附属医院

中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心实验室

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5

JXHS1100089

盐酸丙酰左卡尼汀片

兆科药业（合肥）有限公司

首都医科大学宣武医院

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中国人民解放军军事医学科学院附属医院

中国人民解放军军事医学科学院附属医院临床药理学研究室

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6

CXZS1300012

小儿荆杏止咳颗粒

湖南方盛制药股份有限公司

江苏省中医院

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7

CXHS1200284

富马酸卢帕他定片

浙江赐富医药有限公司

中国医学科学院北京协和医院

北京合源汇丰医药科技有限公司

无锡市人民医院

合肥合源医药科技股份有限公司

合肥合源医药科技股份有限公司

8

JXHS1300058

甲磺酸加诺沙星片

富山化学工业株式会社

复旦大学附属华山医院

上海日新医药发展有限公司

复旦大学附属华山医院

复旦大学附属华山医院

上海日新医药发展有限公司

9

CXZS1300003

养阴通脑颗粒

浙江乾盛康药业有限公司

吉林省中西医结合医院

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10

CXHS1300158

非布司他片

南京海辰药业有限公司

中国人民解放军北京军区总医院

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中国人民解放军北京军区总医院

中国人民解放军北京军区总医院药理科

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11

CXHS1300159

非布司他片

南京海辰药业有限公司

中国人民解放军北京军区总医院

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中国人民解放军北京军区总医院

中国人民解放军北京军区总医院药理科

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12

JXHS1300066

10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液

广州百特侨光医疗用品有限公司

上海市第六人民医院

昆泰企业管理（上海）有限公司

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13

CXHS1300023

溶菌酶滴眼液

沈阳兴齐眼药股份有限公司

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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14

CXSS1300019

AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗

罗益（无锡）生物制药有限公司

江苏省疾病预防控制中心

深圳市盈和源医药科技开发有限公司

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15

JXHS1300095

利斯的明透皮贴剂

北京诺华制药有限公司

中国医学科学院北京协和医院

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上海市徐汇区中心医院

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

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16

JXHS1300096

利斯的明透皮贴剂

北京诺华制药有限公司

中国医学科学院北京协和医院

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上海市徐汇区中心医院

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

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17

CXSS1300021

23价肺炎球菌多糖疫苗

北京民海生物科技有限公司

江苏省疾病预防控制中心

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18

JXHL1400132

特立氟胺片

Sanofi-aventis U.S. Inc.;Sanofi Winthrop Industrie

卫生部北京医院

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上海交通大学医学院附属瑞金医院

科文斯医药研发（上海）有限公司

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19

JXHL1400131

特立氟胺片

Sanofi-aventis U.S. Inc.;Sanofi Winthrop Industrie

卫生部北京医院

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上海交通大学医学院附属瑞金医院

科文斯医药研发（上海）有限公司

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20

CYHB1490006

阿苯达唑片

中美天津史克制药有限公司

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华中科技大学同济医学院附属同济医院、航天中心医院

Bioanalytical laboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA、上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

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21

JXHS1400108

注射用厄他培南

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.

中国人民解放军第306医院

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

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22

CXHS1300223

还原型谷胱甘肽肠溶胶囊

北京双鹭药业股份有限公司

同济大学附属同济医院

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23

CXHS1400251

注射用多黏菌素E甲磺酸钠

正大天晴药业集团股份有限公司

复旦大学附属华山医院

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复旦大学附属华山医院

复旦大学附属华山医院药物临床试验机构临床药理室

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24

JXHS1400118

艾曲泊帕片

葛兰素史克（中国）投资有限公司

中国医学科学院血液学研究所血液病医院

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25

JXHS1400119

艾曲泊帕片

葛兰素史克（中国）投资有限公司

中国医学科学院血液学研究所血液病医院

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26

CXSS1400017

户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒

浙江我武生物科技股份有限公司

中国医学科学院北京协和医院

上海瀛科隆医药开发有限公司

浙江大学医学院附属第一医院

浙江大学医学院附属第一医院检验科

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27

CXHS1400255

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

齐鲁制药有限公司

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中南大学湘雅三医院

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

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28

CXSS1400002

门冬胰岛素30注射液

甘李药业股份有限公司

中日友好医院

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29

CXSS1400003

门冬胰岛素30注射液

甘李药业股份有限公司

中日友好医院

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30

JXHS1400128

奥拉西坦注射液

高丽制药株式会社

四川大学华西医院

上海凯锐斯生物科技有限公司

苏州大学附属第一医院

苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构

上海凯锐斯生物科技有限公司

31

JXHS1400129

奥拉西坦注射液

高丽制药株式会社

四川大学华西医院

上海凯锐斯生物科技有限公司

苏州大学医学院第一附属医院

苏州大学附属第一医院国家药物临