总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第202号）
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国家食品药品监督管理总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
附件：14个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
食品药品监管总局
2016年12月30日
| 14个药物临床试验数据自查核查注册申请清单 | |||||
| 序号 | 省份 | 受理号 | 药品名称 | 申报人 | 分类 |
| 1 | / | JXHL1500179 | 吡仑帕奈片 | 卫材（中国）药业有限公司 | 进口 |
| 2 | / | JYHB1600768 | 盐酸坦索罗辛微丸 | 安斯泰来制药（中国）有限公司 | 进口 |
| 3 | / | JXHL1600101 | 奥希替尼片 | AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;阿斯利康投资（中国）有限公司 | 进口 |
| 4 | / | JXSS1600001 | 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞） | 默沙东研发（中国）有限公司 | 进口 |
| 5 | / | JXHS1600063 | 阿舒瑞韦软胶囊 | Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd;Astrazeneca Pharmaceuticals LP;Bristol-Myers Squibb SRL;百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 进口 |
| 6 | / | JXHS1600062 | 盐酸达拉他韦片 | Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd;Astrazeneca Pharmaceuticals LP;Bristol-Myers Squibb SRL;百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 进口 |
| 7 | / | JXHS1600066 | 伊布替尼胶囊 | Pharmacyclics LLC;Catalent CTS LLC;AndersonBrecon Inc.;西安杨森制药有限公司 | 进口 |
| 8 | / | JXHS1600059 | 阿哌沙班片 | Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company;AstraZeneca Pharmaceuticals LP;辉瑞制药有限公司 | 进口 |
| 9 | / | JXHS1600060 | 阿哌沙班片 | Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company;AstraZeneca Pharmaceuticals LP;辉瑞制药有限公司 | 进口 |
| 10 | 福建 | CYHS1200066 | 匹伐他汀钙片 | 福州海王福药制药有限公司 | 仿制 |
| 11 | 江苏 | CYHS1600082 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 仿制 |
| 12 | 江苏 | CXZB1400024 | 银杏二萜内酯葡胺注射液 | 江苏康缘药业股份有限公司 | 补充申请 |
| 13 | 河北 | CYZB1409521 | 新健胃片 | 颈复康药业集团有限公司 | 补充申请 |
| 14 | 天津 | CYZB1403063 | 注射用丹参多酚酸 | 天津天士力之骄药业有限公司 | 补充申请 |
