【政策流】2016医药政策大年

　　在医药行业，没有哪一年有如此多政策文件出台。据不完全统计，2016年，国家层面和各省市大约下发了1400多个政策文件，而这些政策文件在2017年大多要推行。可以说，2016年是医药政策大年。

　　

　　《药品管理法》《药品注册管理办法》等文件的修订和公开征求意见，将进一步规范药品管理和注册的各个环节；一致性评价、临床数据自查和工艺核查严把质量关，加速行业优胜劣汰；“两票制”、药品追溯制度、GSP飞检不仅压缩流通环节，更掀起药品流通整治风暴；医保目录调整、统一城乡居民医保、医保控费，将从医保普惠水平的角度进行调整，“人人享有医保”的目标正在成为现实。

　　

　　政策的红利正在向医药产业链释放，行业发展的“风口”正在形成，但要在这“风口”立足，考验的是企业家的智慧。

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中医药法

　　

　　12月25日，十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过《中华人民共和国中医药法》。该法明确了中医药事业的重要地位和发展方针，提出建立符合中医药特点的管理制度，加大对中医药事业的扶持力度和对中医医疗服务、中药生产经营的监管，以及对中医药违法行为的处罚力度等，自2017年7月1日起施行。

　　

　　【微评】 《中医药法》第一次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，对中医药事业发展具有里程碑式的重要意义，为中医药事业发展提供了法律保障。

　　　　

优先审评审批

　　

　　2月24日，CFDA出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，明确对具有明显临床价值等3大类、17种情形的药品注册申请实行优先审评审批。

　　

　　【微评】 加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，反映的正是CFDA引导企业调整研发方向，减少低水平重复，鼓励创新的计划。

　　　　

仿制药质量和疗效一致性评价

　　

　　3月5日，国务院正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

　　

　　【微评】 开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

　　　　

临床试验数据核查

　　

　　3月29日，CFDA印发《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，明确了药物临床试验数据现场核查的通知、实施以及核查后的处理程序。7月29日发布《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，以加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导、规范。

　　

　　【微评】 针对部分药物临床试验数据存在的不真实、不完整等问题，自2015年7月以来，总局发布公告20余个，多次召开座谈会，不断强化临床试验监管，得到了社会各界的拥护，也引起了业界的警醒。

　　　　

上市许可持有人制度

　　

　　6月6日，国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作做出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点工作。

　　

　　【微评】 MAH有助充分调动研发者的积极性，促进药物创新。

　　　　

药品追溯制度

　　

　　2月20日，CFDA发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》，暂停执行药品电子监管的有关规定。6月30日，CFDA局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

　　

　　【微评】 药品追溯制度至此已然明确——鼓励生产经营者运用信息技术建立食品药品追溯体系。而信息技术企业则可作为第三方，为生产经营者提供产品追溯专业服务。

■编辑 徐水元

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