新药研发外包分工协同模式探讨

我国MAH制度在2017年开始试点，这意味着研发全程外包不再是梦。

2017年1月17日晚，国务院正式公布了各地期待已久的《国务院关于扩大对外开放积极利用外资若干措施的通知》（国发〔2017〕5号）。对于医药行业来说，“支持内外资企业、科研机构开展研发合作。支持外商投资企业建设研发中心、企业技术中心，申报设立博士后科研工作站。根据对等原则，允许外商投资企业参与承担国家科技计划项目。

外商投资企业同等适用研发费用加计扣除、高新技术企业、研发中心等优惠政策”，以及“外商投资企业和内资企业同等适用‘中国制造2025’战略政策措施。鼓励外商投资高端制造、智能制造、绿色制造等，以及工业设计和创意、工程咨询、现代物流、检验检测认证等生产性服务业，改造提升传统产业”都是利好引入外资促进我国医药行业发展重要措施。

从职能方面划分，药企的业务板块可以为研发、注册、生产、市场/销售、BD业务拓展及立项，其中临床前研发、临床试验、注册、生产以及市场/销售都可以外包给专业性高的公司，也就是坊间常说的CRO产业、CMO产业和CSO产业。BD部门因为涉及公司战略，机密性较高，大多数内企的老板就是最高级别BD，未来外包的难度较大。

外资投资限制放开以后，在外资推动下，外包分工服务将有望进一步细化和完善，新药研发所需的服务将都有望可通过外包购买，具备齐全的项目质量管控系统的企业将更有竞争力。

新药研发节奏将会加快，药品项目发现和推进效率提高，与此同时，对项目识别也呈现快速失败或快速失败决策加快的趋势。

项目筛选的技术进步，候选药物的数量也在增长，在不缺新项目的背景下，对新药研发项目的容错率也越来越低，一旦项目出现失败苗头就尽快结束，项目间的转换越来越快，若药企选择自建实验室和购买仪器并组建研发团队那么在项目间转换时成本会大幅度上升，这又让实力不够的药企更加会倾向于外包，慎重投资自建研发团队。

2016年进入新药临床的Ⅲ期临床的临床登记号共138个，其中化学药物71个，生物制品61个，中药/天然药物共6个。近一半的项目是进口项目。从生产企业来看，项目的分布比较分散，江苏恒瑞、江苏豪森、正大天晴和齐鲁制药都有项目进入临床Ⅲ期，总的来说，我国进入新药临床的Ⅲ期临床的研究机构主要还是由生产厂家发起的，这主要是因为申报生产的主体已经限定在生产厂家，研发机构不许申报生产，MAH制度的试点将突破这限制。

产业链各环节越细分，新药项目筛选和投资决策将会变得越来越重要。目前的模式主要有产学研用合作开发项目和共同成立新公司进行股权投资项目，前者资金的退出主要是靠产品获批上市后销售分成或将生产批文的所有权转让；后者的退出主要是以项目或公司的出售。

无论选择哪种模式，主要是看技术所有人与资方之间对项目的前景及未来的探讨，一般而言科学家对项目比较有信心且比较乐观，因此会选择产品批准上市模式；资方从风险角度和项目时间角度出发，会更喜欢相对容易退出的股权投资，而且还可以和大药企建立合作伙伴关系，从而为项目融到更多的资金。

即使近期的政策倾向于新药，但是目前我国新药运作资本交易（即转让和许可交易）的项目并不是非常火，问题在于项目的失败率通常发生在临床Ⅱ期，绝少项目能够上市。即使上市的新药项目，first-in-class新药项目非常少，这将导致产品很难国际化。

此外，新药项目要求科学家和资方对项目的认知程度要一致，资方对项目除了要评估科学技术、临床开发、市场潜力，还要考虑项目的可执行性，以及和科学家沟通项目在产业化和商业化方面的布局。此外，资方要非常了解各国的法规与政策，特别是知识产权和新药权益方面的管理与机制。

资方还要根据双方的需求设计有预见性的交易结构，这不单单要考虑交易当时各方所处状态，沟通协调各方预期，还要熟悉金融法规特别是税法。最后，项目是执行出来的，新药项目涉及的层面还包括国家科技基金、市场准入等，项目执行团队结构必须合理且需要经验丰富的团队成员。

随着国家放开外资的限制，我国的新药研发和融资模式将会越来越多样化。这意味着会有更多的科学家和资方合作建立的有限合伙制的咨询企业或基金管理企业等模式合作研发新药，针对新药研发关键环节的外包型的微小企业也会增多。

然而，由于我国的新药回报与欧美相比仍有落差，新药项目从设计到执行都以国际通行标准布局将会事半功倍，能够提供高标准服务的外包企业将会更有竞争力。

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