医药监管与反垄断执法关系亟待理顺
自2015年6月1日起,我国取消绝大部分药品政府定价以来,部分低价药品价格猛涨,而其背后是原料药价格的惊人上涨,部分原料药价格在不到两年内,上涨幅度高达31倍。
这种药品价格的乱象是如何形成的?专家认为,究其根本,是医药行业产业政策与反垄断法不协调所致。
行业监管与反垄断职能重叠
对外经济贸易大学法学院教授黄勇提出,对于医药领域反垄断,我国反垄断法执法机构作为市场监管部门,与行业监管部门(包括地区行业监管部门)之间的关系还需进一步理顺。
“比如,卫计委现存的一些规定都值得讨论,医药原料药行业监管机构与反垄断执法机构职能都不是很协调。”他说。
据了解,我国医药行业监管涉及国务院下辖的5个部门,分别是:国家药监局、卫生部、国家发改委、人力资源和社会保障部、环保部。其中,国家药监局及其各级机构为医药原料药行业的主管部门。
在整个监管过程中,医药原料药行业的市场准入,由企业所在地省级药品监管部门批准并核发《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,而国家药监局药品注册司主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
此外,药品监管部门依据《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》对原料药生产和经营企业进行认证,国家药监局下属的药典委员会负责国家药品标准的制定和修订,这就形成了医药原料药行业监管机构多层级、多部门的多头监管现状。
除价格主管部门外,工商行政管理部门也有权对医药原料药行业的价格违法行为进行查处,商务部反垄断局也同样可以针对医药原料药行业的经营者集中行为进行审查。
这就形成了医药原料药行业发改委、商务部、卫生部、工商部门及价格主管部门的行业监管职能与反垄断执法机构的审查职能相互重叠。
产业政策与反垄断法不协调
北京中医药大学教师、大成律师事务所律师邓勇认为,从国际上反垄断法与产业政策的关系来看,反垄断法是成熟市场经济的产物,是发达资本主义从自由竞争到垄断阶段的过程中产生的。因此,反垄断法是与高级的市场结构形式和成熟的法律制度环境相适应的。在发展中国家和欠发达国家,产业政策是政府调控经济的主要手段。
在我国,医药行业是集高附加值和高社会效益于一体的高新技术产业,是重点给予政策扶持的支柱产业。尤其是近年来,在新的国际发展趋势影响下,国务院重新划分了医药管理机构的职能,并确定了鼓励创新、淘汰落后小规模企业,遏制低水平重复建设的指导原则,有关医药行业发展方面的产业政策陆续出台。
一个不容忽视的客观事实是,我国在由计划经济向市场经济转型的过程中,行政管理的惯性会使得产业政策的运行效率更高,而反垄断法则并非是政府管理市场经济的首选。
“在这一背景下,以发展医药行业为目的而滥用宏观调控、产业政策等手段来限制竞争谋取私利的现象多有发生。”邓勇分析称。
因此,他认为,为提高未来反垄断法在我国经济建设中的实际效用,协调好产业政策和反垄断法在医药行业的适用很有必要。
执法权配置不科学
邓勇提出,根据我国反垄断法规定,由反垄断委员会协调开展反垄断工作,但反垄断委员会并没有规则的制定权。
反垄断委员会的人员组成包括:国务院有关部门、机构负责人和若干专家。在这三类组成人员中,前两类在反垄断实施中起主导作用,专家是辅助性人员。“而由于前两类人员在反垄断专业知识上的不足,就有可能导致反垄断法不能有效实施。”邓勇说。
从医药行业的现实情况看,我国在医药行业的行政干预和地域封锁现象比较严重,这个问题的解决本身就需要卫生部门和医药监管部门的相互协调,反垄断委员会因为权限有限,其成员组成又来自有关利益部门,就不能有效发挥协调促进的作用。
邓勇认为,在现今反垄断执法中,商务部负责对经营者集中行为进行审查,国家发改委负责审查价格垄断行为,除此之外,国家工商总局则对滥用市场支配地位行为、行政垄断行为以及价格垄断之外的垄断协议进行审查。
从法律规定来看,三大执法机构的职权划分明确清楚,既相互分离又相互协调。“但从实践来看,医药行业原料药的垄断行为涉及面广,垄断的形式多种多样,一个垄断行为可能同时涉及多个垄断领域,这就需要反垄断委员会依靠明确的协调机制来进行协调。但囿于反垄断委员会权限所限,因此,协调不利就会造成办案效率低下、执法成本高的问题。”邓勇说。
缺乏医药反垄断执法指南
中国政法大学副校长、竞争法研究中心主任时建中则进一步指出,法律规范在医药原料药行业价格垄断行为的规制中存在冲突。
据时建中介绍,我国反垄断法对医药行业原料药以价格形式表现的垄断行为进行审查,价格法对医药行业原料药价格行为的规制包括串通价格、价格歧视、低价倾销等行为,其管辖范围明显大于反垄断法。
价格法和反垄断法中,都对医药行业原料药的垄断行为进行规制,其中价格法是从价格是否违法的角度来分析,而反垄断法则是从医药原料药行业的主体是否具有市场支配地位等角度进行反垄断审查。除此之外,两部法律都对医药原料药行业的价格垄断行为进行处罚,但处罚力度却不同,这就需要明确这些法律规定在适用上应该如何协调。
“目前,我国反垄断法制建设还处于起步阶段,对医药行业的垄断行为,缺乏具有针对性的反垄断指南,对如何界定医药领域的一系列特殊的反竞争行为,也就缺乏明确的指引。”他说。
“因此,这就需要尽快出台配套法规,根据医药行业自身的特点,制定明确的审核标准,针对医药行业的垄断行为,制定明确严格的反垄断执法指南,以防止执法的随意性和非专业性。”时建中呼吁。
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