国务院印发相关《意见》 从药品生产、流通、使用各环节入手破解乱象
近日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，直面医药领域突出问题，为药品改革“开出药方”。业内专家评价，过去针对药品改革，仅局限于价格本身;此次意见从药品生产、流通、使用各个环节均提出要求，以破解药品领域存在的“多小散乱差”现象，堪称最系统、最全面的一次“改革处方”。
《意见》中所提及的两票制、仿制药一致性评价、医疗机构合理用药等，将为药品生产、流通领域带来哪些变化?
仿制药一致性评价将“加速”
药品改革在生产环节中，重中之重是提高药品质量疗效。复旦大学公共卫生学院教授胡善联坦言，我国九成以上药品是仿制药，仿制药的药品成分与原研药一致，但其疗效长期以来缺少系统测定。这也正是临床医生反馈仿制药质量参差不齐的根源。
专家解释，仿制药的一致性评价将主要涵盖三方面。首先从药学结构来看，是否化学结构一致，药品的溶解浓度是否一致;其次从药动学角度进行测评，即药品进入人体后，其化学性质、溶解度是否一致;最后是临床试验的一致性评价(目前这一环节尚不要求)。
专家认为，仿制药实行一致性评价后，对仿制药质量安全提升将带来较大改观。据悉，这项工作2007年已开始，但因仿制药种类繁多、有评价资质的机构较少而进程缓慢。此次《意见》提出，具有资质的医疗机构、科研机构等均应参与到仿制药一致性评价，通过一致性评价的药品品种，医疗机构将优先采购，并在临床中优先选用，“这将提升制药行业的整体发展水平，确保公众用药安全、有效”。
流通环节“两票制”压缩水分
根据《意见》，我国将实行药品采购“两票制”，由此缩减药品流通环节，目前申城正对“两票制”实施开展调研。
所谓“两票制”，即药品销售过程中，生产厂家到流通企业一张发票;流通企业到医疗机构，为另一张发票。
长期以来，我国药品流通环节中多为“三票制”“四票制”“五票制”甚至更多。此次全国包括上海在内的11个试点省市改革试行“两票制”，旨在压缩流通环节不必要的水分，让药剂回归合理。专家评价，“两票制”是发达国家的成熟经验。目前，我国也有地区尝试鼓励“一票制”，即生产厂家直接向医疗机构销售药品，去除所有流通环节，这一探索可操作性难度较大，尚不具备普及意义。
“两票制”能否真的杜绝药价虚高?胡善联坦言：初衷与实际效果是否匹配，还需拭目以待。我国药品流通环节过多，药品“出厂价”低开，层层加利润，导致药价虚高;实行“两票制”后，还应注意“出厂价”高开。不过专家强调，药品流通“两票制”可促进流通企业整合并购、做大做强，扭转当前“多小散乱差”状况。此外，“两票制”要求药品流通企业名称、药品批号等必须作为医疗机构支付药品贷款凭证，纳入财务档案管理。胡善联认为：“这有效实现了药品生产厂家、批号的可追溯，为药品质量安全提供了保障，堪称一大进步举措。”
破除以药补医药品“零加成”
《意见》明确，进一步破除以药补医机制，取消药品加成，调整医疗服务价格，加快建立公立医院补偿新机制。上海交通大学医学院附属仁济医院副院长闻大翔介绍，市医改办、卫计委、物价局等部门自2014年起，多次开展科学调研和数据分析，按3批次每次5%的规格，将15%的药品加成取消。今年2月起，全市全面实施药品“零加成”。
为体现医务人员劳动技术价值，提高医务人员积极性，在取消药品加成之时，申城也分批对数百项医疗服务项目价格进行调整(涉及挂号、护理、康复、中医、手术麻醉、病理等各方面)，以此为公立医院进行合理补偿。
申康医院发展中心数据表明：去年1月至9月，全市三甲综合性医院平均药占比(医药费用占医院卫生总费用的比例)为36.76%，中医类医院为58.95%，妇幼医院为36.2%，其他专科医院(如肿瘤、胸科、肺科、肝胆等)为44.97%，较往年呈逐年降低趋势。闻大翔以仁济医院为例，将力争在两至三年内，把药占比控制在30%以下。
药剂师转型参与到临床工作
《药品生产流通使用政策若干意见》中，还有一些值得关注的亮点。如强调建立医药代表登记备案制，这将使医药代表这一“敏感职业”更加规范化、透明化。今后医药代表的职能将局限于学术推广，不得参与销售药品。
为应对医药领域现有问题，申城医疗机构药剂科也亟待转型。闻大翔说，今年内，仁济医院将加强临床药师工作职能的转型和完善，打破“药剂师只负责发药”的认知。药剂师深入参与临床工作，可在整个治疗过程中发挥作用，“欧美大型综合性医院内，500张床位配有70余名临床药师，住院患者医嘱均有临床药师参与，他们可根据自己的知识结构提出意见，而仁济只有不到20名药剂师。”
据悉，自去年起，仁济医院率先在普内科门诊联合上药集团进行探索，患者看完病无需拿药，回家后半天时间内，由上药集团派人送药上门。闻大翔说，“随着取消药品加成和供应链服务模式的改革，医院药剂科人员的传统人力成本势必降低，功能转型与完善势在必行。”他同时建议，未来药剂科可改名为临床药学部，药师可深入一线，与医生共同讨论制定治疗方案，并在某种程度起到监管作用，如药物选择、药物疗效、不良反应检测等，最大程度确保患者用药安全、科学。
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