10个重磅新药扎堆申报：信达PCSK9单抗申请临床

2月13日，CDE承办受理品种再现小高峰，2个1.1类化药新药和8个1类、2类生物制品扎堆申报，康宁杰瑞、信达、科伦、恒瑞、百奥泰、华海（华奥泰为华海全资子公司）均有品种在列。见下表

2月13日CDE承办受理的重磅新药品种

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一，康宁杰瑞，anti-RANKL单抗

抗核因子kB受体活化因子配基（RANKL）单抗的原研药是Amgen的狄诺塞单抗（denosumab），用于治疗骨质疏松（商品名Prolia）、实体瘤骨转移和骨细胞瘤（商品名Xgeva），2016年合计为Amgen贡献了31.64亿美元。

狄诺塞单抗近5年全球销售额（亿美元）

国内共有7家公司申报RANKL单抗药物，齐鲁制药是国内企业中最早申报的一家，已经获批临床。

二，信达，PCSK9单抗

前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）是立普妥之后最热的降脂靶点。全球目前仅上市了2只PCSK9单抗药物，分别是安进的Repatha（evolocumab）和赛诺菲/再生元的Praluent（alirocumab）。由于价格昂贵，上市后市场吸收并不理想，不过安进Repatha的增长势头要远好于Praluent，且在与后者的专利战中占据上风。Repatha还可能率先拿到心血管获益，市场份额届时将借机迅速放大（见：祝贺！PCSK9单抗Repatha初步显示心血管获益）

PCSK9单抗药物全球销售额

信达生物也是继君实之后国内第2家申报PCSK9单抗药物的公司（见：国内首家PCSK9单抗申报临床，君实生物再抢头筹）。

三、百奥泰，IL-6R单抗

罗氏雅美罗（托珠单抗）是全球首个上市的IL-6R单抗，用于治疗对TNF疗法响应不足的活动性中重度类风湿关节炎。销售额逐年稳步攀升。

托珠单抗近5年全球销售额（亿瑞士法郎）

国内开发IL-6R/IL-6单抗药物的公司包括海正药业的重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液（批准临床）、嘉和生物的杰瑞单抗注射液（批准临床）、药明利康的重组全人抗白介素-6单克隆抗体注射液（批准临床）等。

四、恒瑞，BTK抑制剂

Imbruvica（依鲁替尼）是全球首个上市的BTK抑制剂，市场表现惊人。目前由强生负责美国以外市场的销售，AbbVie负责美国市场的销售，并可从强生获得销售分成。2016年的全球销售额合计达到30.83亿美元。

国内开发1.1类BTK抑制剂的企业很多，百济神州BGB-3111开发速度最快，已经到了III期阶段，正与ACP-196开展国际竞赛。海正子公司导明医药DTRMWXHS-12、北京赛林泰CT-1530已经获批临床，人福WXFL10230486处于在审评阶段。

2月13日其他申报的生物药中，除了友芝友生物的一个双特性单抗外，其他也都是针对VEGF/VEGFR、CD20、HER2等常见靶点，不再过多介绍。