关于举办“现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班”的通知
关于举办“现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班”
的通知
各有关单位：
如何深刻理解与实施现代工艺验证与现代清洁验证是目前制药企业普遍存在的一个困惑。如何将现代工艺验证与传统工艺验证有机结合；如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点；如何防止过度或没有约束地使用同步验证；如何防止继续使用回顾验证；如何有效进行持续工艺确认；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何实施高效的清洁验证；如何按产品/设备与混合分组进行清洁验证等亮点内容（如果你阅读一下附件一课程安排表你就会发现有四十多个非常好的亮点内容）。这些内容无论对于研发人员，注册人员，生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。
因FDA、欧盟、ＷＨＯ等对于工艺验证和清洁验证的要求与国内要求一致，所以对于外销产品的制药企业上述问题同样实用。为此本单位定于2017年3月10日至12日在南京市举办“现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班”。现就有关培训事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2017年3月10-12日 (10日全天报到)
地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容 详见附件一（日程安排表)
讲师介绍：李老师 ,曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。
三、参会对象
制药企业研发管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员（QA和QC），生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人员等。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：15755178739 固话：400-876-6138
联系人：仇小姐 邮 箱:2811817496@qq.com
附件一：课程安排表
附件二：参会报名表
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二○一七年二月
附件一： 日 程 安 排 表
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3月11日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、工艺验证实施应用 1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较 2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别； 3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合； 4.取消回顾性工艺验证的理由； 5.连续工艺验证与持续工艺验证的区别； 6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系； 7.工艺再验证的把握时机与要点（工艺再验证是否需要定期进行）； 8.那些重大变更后需要进行工艺验证； 9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定；10.矩阵法和括号法的应用举例； 11.如何实施持续工艺确认（策略与要点）； 12.持续工艺确认策略与要点（方案、输出和注意事项）； 13.持续工艺验证与产品周期性回顾的异同； 14.工艺验证中的特定要求与对策（API/无菌产品/生物药/实验批等） 15.QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法； 16.CQA与CPP在何时评估，如何评估（决策树）与结果输出； 17.什么情况下可将能性确认（PQ）与工艺验证合并进行； 18.同一岗位涉及多台型型号相同或大小不同的设备如何验证； 19.工艺验证中偏差处理与商业化生产中的不同点分析； 20.已采用回顾性验证和不恰当使用同步验证的处理原则； 21.工艺验证与验证研究（保持时间、有效期）的把握原则。 |
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3月12日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00
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二、清洁验证实施应用 1.FDA/欧盟/WHO/中国等关于清洁验证的法规和指南； 2.中国/欧盟清洁验证要求的条款比较和深度理解； 3.清洁和清洁程序的关系，清洁确认与清洁验证的关系； 4.什么情况下可用清洁确认代替清洁验证； 5.如何实施高效的清洁验证； 6.如何去分组（按产品/设备与混合）和其应用范围； 7.清洁验证的通用要求与控制策略； 8.清洁验证最差条件的选择（产品、设备和方法）； 9.专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略； 10.如何把握和使用残留限度的现代方法与传统方法？ 11.什么是基于毒性学数据的残留限度计算？ 12.什么是PDE（或ADE）、TTC 和各自的应用范围？ 13.计算PDE的关键注意事项； 14.基因药物什么情况使用TTC什么情况下使用PDE? 15.什么情况下才能用LD50计算残留限度？ 16.如何查找和计算PDE和输出报告有什么要求？ 17.如何根据PDE计算残留限度？ 18.如果计算出来的残留限度太小时如何处理能避免专线生产？ 19.清洁验证的取样策略与关键操作点提示； 20.清清验证的回收率要求与关键控制要点； 21.新产品引入与清洁验证的关系。 |
附件二：
“现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班”回执表
因参会名额有限请尽快回执
单位名称 |
联系人 |
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地 址 |
邮 编 |
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姓 名 |
性别 |
职务 |
电 话 |
传真/E-mail |
手 机 |
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住宿是否需要单间：是○ 否○ |
入住时间： 日 至 日 |
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联系人：仇小姐 电话：15755178739 邮 箱：2811817496@qq.com 座机：400-876-6138 | |||||||
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、 | |||||||
国内知名的医药管理咨询公司鼎臣咨询和具有广泛销售资源的中国医药人俱乐部联手，开始构建第三方医药工商服务支持平台----麦斯康莱。
麦斯康莱是独立于医药行业之外的，但专业服务医药行业各类企业的纯粹的第三方医药工商服务支持平台。
麦斯康莱上游整合约大量制药企业的产品资源，下游整合600-1000家纯销商业资源（每个地区只选择一家合作商业，而且只和有终端资源的纯销商业合作），麦斯康莱不仅为制药企业提供产品销售，还能源源不断的为合作的纯销商业提供各种需要的产品（药品、器械、耗材、保健品等）。
对上游制药企业，除了承接药品的全国销售工作产品，麦斯康莱还对上游制药企业提供融资、新产品引进、管理咨询、投资并购、人才猎取、专业培训等真正专业的增值服务。
对下游纯销商业，除了为纯销商业源源不断的提供区域独家经销产品，麦斯康莱还会为合作的纯销商业提供融资服务、发展规划等管理咨询服务、终端资源整合服务、专业销售人员整合服务、学术推广服务、医院各种专业服务、培训服务、产品策划服务等其他真正专业的增值服务。
麦斯康莱不仅仅帮助制药企业销售产品，帮助合作商业获得区域独家产品经营权，麦斯康莱最终目标是帮助合作的医药企业发展壮大。
麦斯康莱为了保证合作制药企业和商业企业的根本利益，不会接触医药物流和资金流，而是在医药物流和资金流之外提供专业的全方位服务。
未来制药企业的合规营销，医药商业企业的快速发展，都离不开麦斯康莱的全方位服务。
麦斯康莱目前已经整合了了大量的制药企业和区域纯销商业。
这个时代，单打独斗是不行的，要么加入一个团队，要么组建一个团队，共同发展，才有能力跟上趋势与时代的步伐，才能成为赢家！ 来吧，麦斯康莱大舞台已为您搭好，期待有共同理念的你加盟，专注服务中国医药市场，助推行业发展！！招募岗位区域：（安徽、湖南、江西、河南、河北、黑龙江、辽宁、吉林、陕西、山西、津京、广东、四川、福建、湖北、浙江、江苏、上海、山东，京津）
省分公司总经理20名：
1、45岁以下
2、省级经理、医药公司副总/总经理、制药企业省经理及以上职位不低于5年，工作年限不低于10年
3、本省丰富的终端与商业资源
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、常驻省会城市优先考虑
6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
7、能快速组建省公司管理团队
临床事业部总经理20名
1、45岁以下
2、医院省级经理、优秀地区经理或以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、本省丰富的医院终端与医院纯销商业资源及自然人资源
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、常驻省会城市优先考虑，有参与或熟悉招标等流程及有相关资源
6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
7、能快速组建临床事业部管理团队
OTC事业部总经理20名
1、45岁以下
2、OTC省级经理、医药公司OTC经理或KA经理以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、本省丰富的药店终端与OTC纯销商业资源及自然人资源
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、常驻省会城市优先考虑，有参与或熟悉招标等流程及有相关资源
6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
7、能快速组建OTC事业部管理团队
基层事业部总经理20名
1、45岁以下
2、基层市场省级经理、医药公司基层市场经理或以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、本省丰富的基层终端与基层纯销商业资源及自然人资源
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、常驻省会城市优先考虑，有参与或熟悉招标等流程及有相关资源
6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
7、能快速组建基层事业部管理团队
大健康事业部总经理20名
1、45岁以下
2、大健康（非药）省级经理、保健品市场经理或以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、本省丰富的药店超市终端与非药销售自然人资源
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、常驻省会城市优先考虑，
6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
7、能快速组建大健康事业部管理团队
医疗器械事业部总经理20名
1、45岁以下
2、医疗器械省级经理、医疗器械公司副总经理或以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、本省丰富的医院终端与医疗器械销售公司或自然人资源
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、常驻省会城市优先考虑，有参与或熟悉招标等流程及有相关资源
6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
7、能快速组建大健康事业部管理团队
以上招聘人员工作地点：全国各省会城市
医药产品采购总监
1、45岁以下
2、医药物流公司采购经理、采购主管以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、在大型医药物流公司任职优先考虑（华润、九州通、上药、南京医药、国药控股等）
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
本岗位工作地点： 北京 合肥 5名，年薪不低于30万
对以上岗位有兴趣请发送简历致 msikl01@126.com
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