《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》发布

《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》发布

日前，国家食品药品监督管理总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》（以下简称《一般考虑》）。《一般考虑》明确，开展仿制药一致性评价找不到或无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。

此前，国家总局发布的《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）提出，仿制药一致性评价应合理选用评价方法。原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。找不到或无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。总局发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等指导原则。《一般考虑》是上述指导原则的补充文件，主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制药”。

《一般考虑》要求，进行临床有效性试验的仿制药首先要考虑和评估仿制药的现实临床价值，基于其背景信息和循证医学证据等对临床有效性进行初步判断。仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验应当遵从药物临床试验的一般规律，同时要根据仿制药背景信息（如国内外临床研究和应用信息）和循证医学证据的情况来决定临床试验的目的，依此制订后续的临床试验方案并实施。

此外，《一般考虑》还对临床有效性的初步判断、对照药、比较类型、终点指标、样本量估算等提出了具体要求。

有业内人士表示，作为积极推进仿制药一致性评价工作的又一重要举措，《一般考虑》的发布为找不到或无法确定参比制剂的药品生产企业顺利开展仿制药一致性评价工作指明了方向。（记者于海平）