2017年02月04日，辽宁省卫生计生委官网发布了辽宁省2017年第1号药品短缺预警预报通知，因生产企业改造、药品GMP证书到期、原料短缺供应时断时续等原因造成9种药品存在产能不足、不能正常生产或已停止生产的情况；因原料价格上涨、生产线改造、成本增加、供货价高于中标价，10种药品企业反馈不能正常供应，详情如下：

关于发布辽宁省2017年第1号药品短缺预警预报的通知

辽药采领办[2017] 4号

各市卫生计生委，各医疗机构、药品生产（配送）企业：

依据辽宁省短缺药品监测预警和供应保障系统数据，2016年10～12月份全省各级医疗机构共上报药品短缺信息53条，涉及药品42个，经过对部分药品生产、配送企业进行生产和储备情况的调查、梳理和甄别，现发布辽宁省2017年第1号药品短缺预警预报。

一、上报短缺信息中可以正常供应的药品

由于企业生产线改造、原料暂时短缺、易冻产品温度过低结晶、产品召回等原因造成药品暂时性短缺，现已恢复正常供应（详见表1）。

 经过与上海旭东海普药业有限公司和遂成药业股份有限公司沟通，上述2家企业均已承诺保障我省药品的正常供应。

二、药品短缺情况及原因

（一）9种药品存在产能不足、不能正常生产或已停止生产的情况

造成药品停产或不能正常生产的原因主要有：生产企业改造、药品GMP证书到期、原料短缺供应时断时续等原因（详见表2）。

一起来看看短缺原料的生产情况（来自CFDA）：

硫酸长春新碱原料药生产厂家

四家药企持有批准文号，三家未通过新版GMP认证，仅有的一家过新版GMP的因工艺变更停产！相关制剂品种9个

1国药准字H20084628   海南长春花药业有限公司 原料药 ---- 98版GMP

2国药准字H20056166   浙江海正药业股份有限公司 原料药 ----98版GMP 

3 国药准字H44023474   广州白云山汉方现代药业有限公司 原料药 ----新版GMP

4国药准字H32024288   江苏省勤奋药业有限公司 原料药 ---- 无GMP认证信息

氨茶碱原料药生产厂家

八家药企持有批准文号，5家通过新版认证，相关制剂品种350个

1 氨茶碱 国药准字H50020546 重庆青阳药业有限公司 原料药 ----98版GMP 

2 氨茶碱 国药准字H13021065 石药集团新诺威制药股份有限公司 原料药 ----新版GMP 

3 氨茶碱 国药准字H51020850 佑华制药(乐山)有限公司 原料药 ----无GMP认证信息

4 氨茶碱 国药准字H62020908 酒泉大得利制药股份有限公司 原料药 ----无GMP认证信息 

5 氨茶碱 国药准字H12020879 天津中安药业有限公司 原料药 ----新版GMP  

6 氨茶碱 国药准字H22026270 吉林省舒兰合成药业股份有限公司 原料药 ----新版GMP 

7 氨茶碱 国药准字H37020351 山东新华制药股份有限公司 原料药 ----新版GMP 

8 氨茶碱 国药准字H43020103 湖南尔康制药股份有限公司 原料药 ----新版GMP

右旋糖酐40原料药生产厂家

原料之一右旋糖酐40八家药企持有批准文号， 国家局网站仅有一家通过新版GMP认证；相关制剂品种309个

1 右旋糖酐40 国药准字H42020918 武汉久安药业有限公司 原料药 ---- 无GMP认证信息

2 右旋糖酐40 国药准字H32024100 江苏正大丰海制药有限公司 原料药 ----98版GMP 

3 右旋糖酐40 国药准字H62021151 甘肃成纪生物药业有限公司 原料药 ----无GMP认证信息 

4 右旋糖酐40 国药准字H41021590 天方药业有限公司 原料药 ----无GMP认证信息  

5 右旋糖酐40 国药准字H33021756 浙江天瑞药业有限公司 原料药 ----98版GMP 

6 右旋糖酐40 国药准字H37021686 山东金洋药业有限公司 原料药 ----新版GMP  

7 右旋糖酐40 国药准字H51020111 四川新开元制药有限公司 原料药 ----无GMP认证信息 

8 右旋糖酐40 国药准字H61023472 陕西医药控股集团生物制品有限公司 原料药 ----无GMP认证信息  

维生素K1原料药生产厂家

五家药企持有批准文号，三家通过新版认证，相关制剂品种16个

1 维生素K1 国药准字H33020662 浙江诚意药业股份有限公司 原料药 ---新版GMP 

2 维生素K1 国药准字H32021565 成都倍特药业有限公司 原料药 ----无GMP认证信息 

3 维生素K1 国药准字H34023985 安徽万和制药有限公司 原料药 ----新版GMP  

4 维生素K1 国药准字H37020334 山东广通宝医药有限公司 原料药 ----新版GMP 

5 维生素K1 国药准字H32021516 国营张家港市制药厂 原料药 ----无GMP认证信息 

进口

 维生素K1粉 H20140026   (DSM Nutritional Products Ltd.) 制剂中间体 50mg/g 

重酒石酸间羟胺原料药生产厂家

持有批准文号只有1家药企，国家局网站无GMP认证相关信息，相关制剂品种11个

1重酒石酸间羟胺 国药准字H11021159   北京太洋药业股份有限公司 原料药 ----无GMP认证信息  

硫酸阿托品原料药生产厂家

四家药企持有批准文号，一家通过新版认证，相关制剂品种280个

1 硫酸阿托品 国药准字H20073819   河南普瑞制药有限公司 原料药 --新版GMP 

2 硫酸阿托品 国药准字H33021662   绍兴民生医药股份有限公司 原料药 --无GMP认证信息  

3 硫酸阿托品 国药准字H44023473   广州白云山汉方现代药业有限公司 原料药 --无GMP认证信息   

4 硫酸阿托品 国药准字H11021086   华润双鹤药业股份有限公司 原料药 --无GMP认证信息    

复方托吡卡胺滴眼剂所用原料药生产厂家

托吡卡胺

三家药企持有批准文号，无GMP认证信息，相关制剂品种37个

1 托吡卡胺 国药准字H11020905   华润双鹤药业股份有限公司 原料药 --无GMP认证信息     

2 托吡卡胺 国药准字H11022347   华润双鹤药业股份有限公司 原料药 --无GMP认证信息     

3 托吡卡胺 国药准字H42021623   湖北华丹医药科技股份有限公司 原料药 --无GMP认证信息     

盐酸去氧肾上腺素 

二家药企持有批准文号，均通过新版GMP认证，相关制剂品种10个

1 盐酸去氧肾上腺素 国药准字H20033866   深圳沃兰德药业有限公司 原料药 ----新版GMP 

2 盐酸去氧肾上腺素 国药准字H20056690   赤峰艾克制药科技股份有限公司 原料药 ----新版GMP  

（三）10种药品企业反馈不能正常供应

部分企业反馈原料价格上涨、生产线改造、成本增加、供货价高于我省中标价，从而无法按中标价正常供应（详见表3）。

 

三、对违规情况的处理

经辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室研究决定，对于不能按中标价及时、足额供货的开封制药(集团)有限公司、常州兰陵制药有限公司、山东方明药业集团股份有限公司、汕头市美宝制药有限公司、上海第一生化药业有限公司、上海信谊金朱药业有限公司、天津金耀药业有限公司等7家生产企业给予警告，如果再次发生违规擅自涨价或通过控销手段不及时、足额供货的行为，经查实后将纳入辽宁省医药购销诚信不良记录。

四、工作要求

（一）各级卫生计生行政部门要高度重视药品供应保障工作，对医疗机构上报的药品短缺信息要认真复核、加强沟通协调，尽快解决药品短缺情况。市级卫生计生行政部门要深入开展短缺药品调查工作，充分利用省药品和医用耗材集中采购平台信息资源，积极与相关药品生产和配送企业沟通，协调解决短缺问题，如发现企业存在违规行为要按相关规定进行约谈，并责令其限期整改，对于拒不改正的企业要给予警告并上报省级卫生计生行政部门。

（二）药品生产（经营）企业要按中标价格或与医疗机构议定的价格及时、足额供货。如发生擅自涨价或通过控销手段不能及时、足额供货的，一经查实，将纳入辽宁省医药购销诚信不良记录，并取消该产品的中标资格；情节严重的，取消该企业所有产品的中标资格，2年内不得参加辽宁省境内的药品集中采购活动，全省医疗机构2年内亦不得向其采购任何药品。

辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室

2017年1月26日

来源：蒲公英整理自辽宁省卫生计生委官网/CFDA