“科技型”蟾酥注射液---安可宁与您共享龙江医药财富！

2017年02月20日 07:20 慧远盛大医药

中药注射剂的研发已走过了50多年历程，其间基础研究和安全性评价从未止步。特别是2009年，国家启动了中药注射剂的安全性再评价项目，以此为契机，一些大品种药物在原料、制剂工艺、标准、安全性评价方面取得了长足进步。几十个大品种的相关生产企业下了大功夫，引进先进生产工艺，原料可溯源、质量可控制、批次间一致性显著提升。由国家食品药品监督管理总局安评中心开展的第三方评价也一直没有停止。这些工作得到了国家科技重大专项的支持，当前中药注射剂的不良反应不仅远远低于五六年前的自身水平，也远远低于很多化学药物。例如，新近完成的某注射剂3万人安全性评价，不良反应率为3.8‰，有的大品种甚至达到了2‰。国家药品不良反应监测中心的数据也显示，中药注射剂重大不良反应发生率低于西药。

大量研究数据表明，临床不合理使用是导致不良作用的主要因素，因此，加强中药注射剂合理用药知识的培训很有必要，除了重视对症用药，特别要强调的是单独滴注，中药注射剂不与其他药配伍使用，也不要与其他药物进行序贯滴注。

江苏浦金医药有限公司紧跟国家中药注射剂的安全性再评价项目步伐，依托南京中国药科大学，紧密结合国家对于中药注射液提升质量标准的法律法规要求，会同江苏省药检所以及安徽省药检所，参考蟾酥注射液的国内外研究，经过近五年的艰苦努力，终于针对性的提升了蟾酥注射液的标准，把蟾酥注射液原质量标准提升为药材基源量化、制备工艺量化、安全检查量化、成分检控量化的新标准。并将新标准上报到国家药典委员会，国家药典委员会经过专家组严格科学的论证，于2013年4月26日进行了新质量标准的公示。国家食品药监局在2013年8月26日颁布了新的药典生产标准WS3-B-3354-98-2013.蟾酥注射液在2014年2月14日全部按照新的药典标准生产。

蟾酥注射液按照新的国家药典标准生产后，改变了原药典标准下的有效成分及检测，说明书也随之调整。产品高度提纯，已经不需要无水硫酸钠和苯甲醇作为稳定剂。成品颜色接近无色透明，为中药制剂最高层次。