写意会讯|药物分析方法的建立验证与新药质量研究
同写意论坛第55期活动
药物分析方法的建立验证
与新药质量研究
邀请函
2017.3.10-11
江苏·南京曙光国际酒店
这是同写意关于药品质量研究的一堂经典课程。受邀嘉宾曾在同写意做过有关内容的报告且深受欢迎。
药品质量研究的核心问题是有关物质分析方法的建立与验证、残留溶剂与基因毒性杂质检查。然而正如肖柏明博士所说，“目前液相色谱的理论和技术在国内药物研发方面的应用还处于较低水平，主要表现在：建立创新药有关物质方法中所表现的“trial and error”思维模式；仿药杂质研究中机械地套用现成的药典方法来完成任务。无论是出现这两种形式中的任何问题，我们的分析人员都会束手无策。既看不到问题出现的原因，更找不到解决问题的思路和方法。”
此次活动将针对药物分析经理工作过程中遇到的杂质研究、残留溶剂与基因毒性杂质问题从色谱分离理论和实践、分析方法论和杂质谱研究的系统化方法做全面透彻的讲解，并且对ICH的文件精髓和决策图以及中国药典的要求做深入分析。
主 办
同写意新药英才俱乐部
承 办
北京梓潭管理咨询有限公司
支持单位
赛默飞
媒体支持
医药信息新药开发群、医药研发社交平台
HPC药闻药事药渡经纬、药智网
汇聚南药、Insight数据库、新药汇
药物一致性评价、药研
药研汇、洛施德GMP咨询
演讲嘉宾
肖柏明博士
南京柏贤医药科技有限公司
总经理
先声药业研究院
技术顾问
肖柏明博士在美国Seton Hall University（西东大学,新泽西州）获得化学博士和MBA学位。曾在美国学习和工作20余年，先后在强生、百时美施贵宝从事分析研发和项目管理的工作。特别是作为项目负责人和技术骨干在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中发挥了重要的作用。
2010年海归加入先声后，肖博士在创新药和仿制药开发中担任诸多重要职务。他作为项目总负责和对接人参与先声-百时美施贵宝合作项目的研发工作，推进了项目的顺利完成。曾荣获江苏双创、南京紫金人才奖。
肖博士曾多次受著名院校、学术交流会邀请，就药物质量、分离理论和实践、分析方法论及杂质谱研究的系统化方法做学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行的亲睐和认可。
周立春
北京市药检所
所长助理
1983年至今在北京市药检所工作，历任化学室、生化室和抗生素室主任。为第九、十届国家药典委员；作为国家及北京市审评专家参加药品注册核查无数。多次受邀在同写意论坛做报告，深受好评。
陈冬英
中科院上海药物研究所
研究员、课题组长
自2000年以来先后负责完成了10余个创新药物和多个仿制药物的质量标准研究和申报资料撰写。在新药的质量标准研究中，结合国内外法规要求，主动参与具有质量可控性与安全性考虑的工艺设计研究，并根据具体候选药物的工艺特性和化学结构特征，开展有针对性的理化特性研究和色谱方法学研究，努力实现有效控制药物质量的目标。同时建立了一支符合ISO/IEC17025管理规范的研究团队，从完善实验室管理体系入手，提升药物质量研究的系统性与先进性。
活动日程
3
月
10
日
09:00-17:00
杂质研究色谱体系的建立、优化与疑难问题分析
肖柏明博士
南京柏贤医药科技有限公司总经理
先声药业研究院技术顾问
1、药物质量和分析方法对于药物研发的重要性
●建立药物质量体系的重要性
●为什么分析方法是研究药物质量不可缺少的工具
●为什么“傻子”方法是我们追求的目标？
●稳定性指示方法的概念和重要性
2、建立创新药分析方法时易犯的错误及纠正策略
●案例分析I： 流动相选择错误造成的危害及纠正措施
●案例分析II：色谱柱使用不当带来的麻烦和选择策略
3、建立仿制药分析方法时常见的困惑和思维实践
●使用药典中的液相色谱分析方法就一定可靠吗？
●流动相常见的问题及解决办法
●色谱柱使用中的困惑与思考
4、综合问题的分析和思考
●液相色谱理论及其对于分析方法建立的重要性
●如何建立具有稳定性指示作用的分析方法
5、问题讨论
2
3
月
11
日
09:00-12:00
药物分析方法的验证
周立春
北京市药检所所长助理
1、分析方法验证目的与意义
2、分析方法验证的法规依据
●ICH有关要求
●2015版药典指导原则要点分析
3、如何制定验证方案
4、验证项目及要求
●专属性
●系统适用性
●准确度、精密度
●检测限
●定量限
●线性范围
●耐用性
●降解实验
5、鉴别与检查项分析方法的验证
6、实验记录与验证报告撰写
7、分析方法验证常见问题分析
12:00-13:00 午餐
13:00-16:30
新药质量研究关键问题与实验室规范化管理探讨
陈东英
中科院上海药物研究所研究员、课题组长
1、新药质量研究中的晶型研究
●晶型分析技术的应用
●晶型表征与其他质量指标的关联性研究
2、有关物质的研究设计策略与实例
3、基因毒性杂质的研究策略与实例
4、实验室规范化管理探讨
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普通嘉宾：2000元/位起
会员嘉宾：1500元/位起
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交通住宿
交通
1、南京南站：乘坐地铁1号线至南京站下，4号出口西行100米（全程13站，约40分钟）
2、禄口机场：乘坐S1号线至南京南站下（全程7站，约50分钟），转1号线至南京站下，（全程13站，约40分钟）4号出口西行100米。
3、南京站：地铁4号出口西行100米。
住宿
1、南京曙光国际酒店（会议酒店）
地 址：南京龙蟠路107号
房 型：标 准 间 同写意团购价370元/间，含早
湖景大床 同写意团购价410元/间，含早
联系人：叶飞 13913946780
2、榴莲小星糖果酒店（南京玄武湖店，距会议酒店约600米）
地 址：南京玄武区龙蟠路272号（南京火车站广场东侧50米 ，近火车站南广场。
房 型：商务大床 同写意团购价241元/间，含早
湖景大床 同写意团购价259元/间，含早
标 准 间 同写意团购价259元/间，含早
联系方式：025-83356565-0
3、如家快捷酒店（南京火车站小市地铁站店，距会议酒店1.0km）
地 址：南 京 中央门东门街48号，近和燕路。
房 型：大床房 同写意团购价195元/间，含早
标准间 同写意团购价195元/间，含早
联系方式：前台 025-85506108
以上酒店均可报同写意，享受同写意团购价。
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——研如玉——
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