质量是企业的生命—源安堂药业是如何严把药品质量关实现质的飞跃

提要：质量是企业的生命，而质量管理是企业全面管理的核心。从创办源安堂药业开始，公司董事长莫兆钦及高层领导决策者，就始终把“严格操作规程、狠抓产品质量”作为企业全面管理中的第一要务。坚持在药品生产中实行全面质量管理，对药品生产进行全程系统把控，从源头抓起确保药材质量的稳定，再到整个生产全过程，都严格按照国家各类操作标准和规程实施管理，以保证药品质量达到国家规定的质量要求，缔造出了一系列符合质量要求的安全良药，造福人类健康，深受行业和消费者的赞誉。

一、 严格按照中药材GAP标准实施药材种植科学管理

源安堂药业为从源头上确保生产所用药材的质量稳定和可控，严格按照GAP（《中药材生产质量管理规范》）标准，组织实施了“九里香、岗松”等多种所需大宗中药材标准化种植，有效地提高了原料中药材的质量。公司承担了“九里香规范化种植研究与示范”等省级科技项目，对九里香的质量标准、品种选育、育苗栽培、后续管理等技术进行系统研究，建立了“九里香标准化种植基地”。同时，开展了“岗松野生抚育研究和资源保护”项目，通过对影响岗松质量的因素进行了专题研究，掌握了岗松最佳的采收季节、采摘部位及加工方法，并指导药农在有效成分含量最高时节采摘，保障原材料的药效品质。

二、严格把控好生产用原材料首道检验关

中药制剂中的成分种类繁多，尤其是复方制剂，自古以来就有“丸散膏丹，神仙难辨”一说。虽然可以通过一些分析仪器对中药的成分进行分析，但能被检测出的成分是有限的，而且其成分含量也不能完全说明药物的功效与质量，检测只是控制中药质量的方法之一。因此，对于中药制剂而言，控制药材原料的质量就显得尤为重要。源安堂药业根据实际需要，研究制订了各种原料药材的质量检测及内控标准，严把药材原料进厂的首道质量关，通过对进厂药材进行严格外观检查、鉴别和含量测定等质检程序，对不合格的药材原料，坚决杜绝进入生产流程，确保药品质量和用药安全。

三、严格按照GMP标准要求实施生产操作规程管理

2002年7月，源安堂药业公司董事会作出了要进行GMP（《药品生产质量管理规范》）认证的决定，经过一年多的艰苦奋战，公司所有硬件与软件都高标准地达到了GMP的要求。公司所生产的药品，均有完整的生产工艺规则，有严格的岗位具体操作规程，贯穿于生产全过程。各项规程经过生产实践的检验后，又不断地及时补充、修订、完善，使之有效地指导和控制生产。2004年5月，源安堂药业顺利通过了国家GMP认证，获得了国家食品药品监管总局颁发的GMP合格证书，标志着源安堂药业在现代化管理方面跃上了一个新台阶。

源安堂药业对各产品的主要工序，均进行物料平衡计算，发现异常情况都按偏差处理方法解决。生产整个过程，严格按照工艺处方称量、投料，并有严格的双人复核制度。生产操作开始前，按操作SOP（《标准操作规程》）要求进行检查，生产中各岗位，按生产管理规程进行管理，生产结束后，严格按清洁规程进行清场。生产全过程，按批生产记录操作要点和岗位SOP操作，所使用的一切物料，严格执行定置管理、状态标志管理，彻底杜绝混药事故。对在使用的生产设备，严格按安全操作规程操作，及时填写各种设备运行、保养、维修记录等。

同时，源安堂药业努力做好日常数据统计工作，运用控制图对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现问题征兆，采取措施消除影响，并把纠正措施制度化，使生产过程维持在受控状态，以达到控制药品质量、确保人民群众用药安全的目的。

四、严格遵守生产过程的“再验证”制度

再验证是指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。源安堂药业严格执行再验证计划，通过再验证，仪器得以校准，错误得以修正，工艺得以改进，整个生产过程都得到了优化，更进一步确保了药品的安全性。

五、严格按照要求，强化岗位员工的知识和技能培训

源安堂药业生产基地地处乡村，员工整体素质参差不齐。为满足药品生产质量的要求，提高员工的质量意识，公司加大培训力度，定期开展了各类知识和技能培训。通过强化学习与培训，确保企业各相关人员，都能严格执行国家GMP的法规，遵照岗位SOP进行操作，采取及时有效的预防和纠正措施，将问题消灭在萌芽状态中。同时，锻炼员工岗位技术操作技能，成为各个工序的生产能手和技术专家。因此，长期以来，公司生产出来的药品，其产品送检率、抽验合格率均达到100%，赢得了数以亿计消费者的青睐与赞誉，品牌知名度和美誉度是响当当的。几十年来，源安堂药业没有发生过任何生产质量事故和消费者用药安全事故。

六、严把质量关，生产放心药，实现质的飞跃，赢得社会赞誉，取得社会经济效益双丰收

源安堂药业成功研发生产的一系列具有独立自主知识产权的国家新药，都是取源于桂东南地道的原生态中药材，精心萃取，科学配伍，各有特色，质量可靠，疗效确切。经过长期的历炼与洗礼，肤阴洁®复方黄松洗液、肤阴洁®复方黄松湿巾、源安堂®银胡感冒散、源安堂®肠胃散、源安堂®朱虎化瘀酊等5个公司国药产品，都形成了极具“原生态科技创新型”和“市场化品牌实用型”的特点。严格把控质量，生产放心药，药品投放市场以来，产销两旺，既丰富了广西民族特色药品的阵营，又带来了巨大的社会经济效益。同时，也为地方财政增加税收、解决劳动力就业贡献了力量。

肤阴洁®复方黄松洗液和湿巾是公司的支柱产品，自成系列，形成并丰富了涵盖OTC药店销售、医院销售、连锁销售等市场营销体系，在全国近30个省、直辖市、自治区构建起了布局合理的市场营销网络。肤阴洁®复方黄松洗液，是国内单一中药品种连年销售额超1亿元的产品，在中国妇科洗液市场独占鳌头。肤阴洁®复方黄松湿巾为国家药监局批准的第一个药字号湿巾，全国首创中药“湿巾”剂型产品，独树一帜。

源安堂®银胡感冒散、源安堂®肠胃散、源安堂®朱虎化瘀酊是广西乃至全国仅有的民族特色药，显示出独特的疗效。源安堂®银胡感冒散，是以青蒿素为主要成分的创新型国药，广泛应用于小孩、中老年人，其在感冒初期治疗中，成为不打针、不吃药、贴肚脐疗法、治感冒的典范，获得国家发明专利，荣获“世界卫生组织教科文卫部科技发明特别贡献奖”，是广西中成特色药唯一获此殊荣的产品，在华东、华中、华南市场销售中保持旺盛的势头。源安堂®肠胃散、朱虎化瘀酊等国药产品，在临床实践中各具特色，疗效显著，市场销售发展潜力很大，具有无限的医药商机和市场价值。

源安堂药业“肤阴洁”牌复方黄松洗液和湿巾，连续12年荣获“中国药店店员推荐率最高品牌”。“源安堂®”和“肤阴洁®”两大商标品牌，经有关权威机构评定，截止2016年6月，公司“源安堂”和“肤阴洁”两大品牌总价值为126.39亿元，其中，源安堂品牌价值为74.58亿元，肤阴洁品牌价值为51.81亿元，连续12年荣登《中国最具价值品牌500强》排行榜。

源安堂药业创办30多年来，坚持走质量第一、科技创新、品牌强业的发展道路，努力培育和打造企业核心竞争力，拥有各项产品商标和技术发明专利共17项，公司将科技研发成果转化为社会生产力，有力地推动了广西社会经济的和谐发展。源安堂药业两大品牌的不断推广、延伸与发展，蕴含着丰富的科技内涵和潜在的品牌价值，有强大的品牌质量体系做后盾，其品牌效益日益凸显，不断提升。由于公司国药品牌的影响力、市场销售的增长率和广大消费者的认同感，源安堂药业已成为中国中医“内病外治”的引领者和践行者！

当前，广西源安堂药业正按照国家医药大健康产业发展的要求，潜心于中医药健康事业，发挥技术优势，深挖研发潜力，整合优势资源，直击千变万化的医药销售市场，扬长避短，励精图治，再接再厉，为实现源安堂药业的永续发展，继续快乐地奔跑在路上……

(源 泉/文字报道  余翠芬/ 编辑 莫晓龙/技术)

2016年8月18日