广西壮族自治区药监局：68家药企未通过GMP认证，停产！

2016年01月06日 15:58 广西医药人

从广西自治区药监局获悉，截止至2015年12月31日，广西有136家药企通过新版GMP，12家正在公示期，68家未通过新版GMP认证。

以下为通知原文：

根据国家食品药品监督管理总局《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号）、《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕277号）和关于药品GMP和药品GSP实施工作视频会议精神，为进一步加强药品生产监管，现就有关事宜通知如下：

一、2015年12月31日前未通过新修订药品GMP认证并取得认证证书的药品生产企业（或车间），自2016年1月1日起，必须停止生产药品。

二、2015年12月31日前已申请认证并通过现场检查且已进入公示阶段的药品生产企业（或车间），2016年1月1日后可继续生产，其生产的合格药品，在取得GMP证书后方可上市销售。

三、各市局要对未通过认证的药品生产企业（或车间）逐个进行监督检查，确保企业处于停产状态。对停产企业库存的成品应核对登记其品名、批号和数量，监督其销售；对停产企业库存的原辅料、包装材料等要采取切实有效的管控措施，特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的监督管理，防止相关原辅材料流入非法渠道。对拒不按规定停产的，应依法予以查处。

四、未通过药品GMP认证的药品生产企业（或剂型），不予换发《药品生产许可证》。如企业正在进行技术改造，应在一年过渡期内完成，并在2016年12月31日前向自治区局同时提出换发《药品生产许可证》申请和药品GMP认证申请。通过药品GMP认证后，予以核发《药品GMP证书》和《药品生产许可证》。

五、未能按期通过药品GMP认证、主动放弃全厂（或部分剂型）生产改造的药品生产企业，可以按照《国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）规定，在2016年12月31日前提出药品技术转让注册申请，且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业，受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的，食品药品监督管理部门不予受理。

六、各市食品药品监督管理局要密切关注药品市场供应变化，对于可能出现的药品短缺问题，要及时研判，配合有关部门积极应对、妥善处理。对企业停产可能引发的社会稳定等问题，要及时报告地方政府。

七、自2016年1月1日起，无菌药品认证职责总局已下放各省（区、市）食品药品监督管理局，广西辖区内所有药品GMP认证工作由自治区食品药品监督管理局负责。无菌药品生产企业新申请药品GMP认证的，直接向自治区食品药品监督管理局提出。

八、请各市局将上述要求及时通知辖区内企业，并将对未通过GMP认证企业监督停产检查情况和检查记录，于2016年1月10日前报我局药品生产监管处。

附：广西区未通过新修订药品GMP认证药品生产企业名单（截止2015年12月31日，共计68家）